FDA对质子泵抑制剂的安全性问题做出反应

    在对两种质子泵抑制剂类处方药――奥美拉唑 (Prilosec) 和艾美拉唑(Nexium)的心血管安全性展开为期9周的内部讨论后， FDA日前对该问题进行了部分澄清。 FDA日前宣布，该机构一直在对5月29日阿斯利康公司提交的两项小规模随机研究的相关资料进行讨论。这两项研究对奥美拉唑和艾美拉唑的安全性提出了质疑。很明显，FDA这次的行动与先前未公布罗格列酮（文迪雅）心血管安全性资料的做法不同。 FDA称，这些研究显示“长期应用Prilosec或Nexium中任何一种药物的患者发生心脏病发作、心衰以及心源性猝死的危险都高于接受手术的患者。” 在新闻发布会上，药物评估研究中心安全政策与联络办公室的副主管Paul Seligman博士介绍了自5月29日至7月底的密集分析情况，其中包括7月12日召开的内部安全委员会。他称6月和7月进行了大量的工作。 FDA称，在此期间，更多来自阿斯利康公司的资料以及FDA自身的分析报告都使评估趋于乐观。根据他们所了解的各项资料，FDA的初步结论是在两项小规模长期研究的早期分析中所观察到的心脏病发作及其他心脏相关问题危险性的差异并不是一种真实效应。 Seligman博士说，目前很难解释最初的担忧何时会减少或为何直至今日才将这一情况公开。他称最终的报告大概将在3个月后出炉。/**/