慢性淋巴细胞白血病药Arzerra临床试验表现良好

　　近日，丹麦Genmab制药公司公布了其在研新药Arzerra在一项中期临床试验中获得的首批数据，该药主要用于从未接受过任何治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者，由Genmab公司和GSK公司共同研发。

　　在上述试验中，研究者对61名受试CLL患者采用Arzerra+Fludarabine(氟达拉宾)+ Cyclophosphamide(环磷酰胺)进行治疗。试验结果发现，采用500毫克Arzerra治疗的患者病情完全缓解率为32%，而1000毫克剂量组患者的病情完全缓解率达到50%。此外，500毫克剂量组患者用药后的总体应答率为77%，1000毫克剂量组患者对药物的总体应答率为73%。

　　Genmab公司表示，在为期30天用药过程中未出现意料之外的安全性问题。该药最常见的副作用为嗜中性白细胞减少(出现几率为48%)，其他常见不良反应(出现几率为15%)还包括恶心、呕吐、皮疹、发热、头痛和血小板减少。两个不同剂量受试组用药后出现上述不良反应的概率相当。

　　3个月之前，美国食品药品管理局(FDA)抗癌药顾问委员会以10票赞成，3票反对的投票结果认可了Arzerra。尽管刚开始很多人担心这种药物的抗癌效果难以量化，但该委员会专家仍认为该药在临床上可以使一些特定的CLL患者受益。虽然投票结果乐观，但FDA最终还是决定将Arzerra的审批时间往后延长3个月，以便对该药最新的化学及生产数据进行审批。