华兰生物甲型H1N1流感疫苗通过专家审评

国家食品药品监管局药品审评中心１日再次召开专家审评会，批准华兰生物制品有限公司申报的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗裂解疫苗用于免疫接种，除３至６０岁人群之外，该产品也适用于６０岁以上的老人。

    ９月１日，国家药品审评中心组织的专家审评会议对华兰生物申报的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗裂解疫苗安全性、免疫原性和质量控制等进行了审评。同时，对该疫苗的近期不良反应进行了评估，并对华兰生物提出的大规模人群免疫后的监测策略进行了评价。

    涉及疫苗、病毒、免疫学等１１个专业和学科的４１位专家参加了此次审评会。经集体讨论并投票表决，专家组一致同意华兰生物生产的每剂１５微克甲型Ｈ１Ｎ１流感裂解疫苗可用于３岁以上人群的免疫接种，接种程序为１针。

    根据８月３１日国家药品审评中心对北京科兴生产的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗作出的专家审评意见，该疫苗可用于３至６０岁人群的免疫接种。专家表示，华兰生物生产的甲型Ｈ１Ｎ１流感裂解疫苗亦可用于６０岁以上老人的免疫接种，这将进一步增加受保护人群的范围。

    专家审评会建议，华兰生物应完成后续临床试验，以进一步确定适宜的免疫程序，并继续观察免疫持久性，对临床实验受试者完成不少于６个月的安全性随访；继续进行疫苗长期稳定性考察，以最终确定产品有效期；严格执行冷链运输及贮存条件；在实施大规模人群免疫时严格执行风险管理及药物警戒计划。

    据悉，国家药品审评中心将把综合审评结果上报国家食品药品监管局。根据药品特别审批程序，国家食品药品监管局将在３天内做出审批决定。若审批得以通过，华兰生物有望于本周内获得药品生产批号，届时，其生产的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗将在中国正式投入使用。