降胆固醇药物Crestor获FDA批准

【 2003-12-29 发布】　临床报道

美国食品与药物管理局（FDA）日前批准了降胆固醇药物Crestor（罗苏伐他汀）。罗苏伐他汀属于HMG-CoA还原酶抑制剂类药物，也就是他汀类药物。这类药物通过部分阻断肝脏内胆固醇的合成发挥作用，可引起血液中胆固醇的清除增加。

罗苏伐他汀的批准是以至少为期6周的多个试验为基础，在这期间比较了罗苏伐他汀与安慰剂和其他上市他汀类药物的治疗作用。在这些试验中，罗苏伐他汀能够降低总胆固醇、LDL-C、甘油三酯，并增加HDL-C。治疗反应在1周内出现，最大反应出现在第4周。在向FDA呈交的临床试验中大约有12000例病人接受了不同剂量的罗苏伐他汀治疗。

应用罗苏伐他汀治疗的病人中最常见的副作用包括肌痛、胃痛、便秘、恶心和疲劳。在极少的情况下，会出现与他汀类药物相关的严重肌痛和肌肉无力导致的肾脏损害。如果全身肌肉持续疼痛，病人应当告知医生。

医生需要在治疗前、初次治疗后第12周和剂量增加时对病人的肝功能进行监测以防止异常，以后建议定时监测。

罗苏伐他汀有5、10、20和40mg的片剂。在临床试验中，多数病人服用5或10mg的开始剂量就达到了国家胆固醇教育计划(National Cholesterol Education Program)推荐的目标LDL-C水平。20mg剂量可以作为胆固醇水平非常高的病人的初始剂量，而40mg的剂量仅应在20mg剂量治疗疗效不足时使用。

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