泰索帝显著延长转移性乳腺癌患者生存期和至疾病进展时间

【 2003-12-31 发布】　临床报道

来自丹麦哥本哈根的消息，在日前刚刚结束的欧洲肿瘤年会（ECCO）上，一项大规模Ⅲ期随机临床研究的结果表明，与紫杉醇相比，泰索帝可显著延长转移性乳腺癌患者的总生存期和至疾病进展时间。

　　该多中心临床研究将449名患者随机分入泰索帝100mg/平方米（1小时静滴）或紫杉醇175mg/平方米（3小时静滴）组，两组均为3周方案。治疗结束时间为出现疾病进展，无法控制的毒副反应或并发症，或无论何种原因患者决定终止治疗。入组标准：双径可测量的转移性乳腺癌，以蒽环为基础的一线化疗失败，或以蒽环为基础的辅助或新辅助化疗中或完成后12个月内出现疾病进展。

　　“由于泰索帝已经是治疗转移性乳腺癌最常用的化疗药物，这一研究为乳癌患者带来了更多的希望，并对治疗的选择有重要意义，”该临床试验的主要研究者，来自圣安东尼奥德克萨斯卫生科学学院肿瘤中心的Peter Ravdin教授说。“紫杉类药物已被证明是最有效的一类广谱抗癌药物。此研究对紫杉类药物所做的重要比较将影响以后的研究和治疗策略。”

　　该试验的主要研究终点为总缓解率，次要研究终点为至疾病进展时间和总生存期。结果如下（ITT患者）：

中位生存期：泰索帝组15.4个月，紫杉醇组12.7个月（P＝0.03）；

中位至疾病进展时间：泰索帝组5.7个月，紫杉醇组3.6个月（P＝<0.0001）；

缓解率从数字上是泰索帝组（32.0%）高于紫杉醇组（25.0%），但P＝0.10。（在合格和可评价患者中泰索帝组的总缓解率显著高于紫杉醇组，为37.4%对26.4%，P＝0.02）。

　　泰索帝组3/4度毒性反应的发生率有所增加，包括中性粒细胞下降，发热，腹泻和水肿。

　　安万特公司肿瘤医学事务部总监Michael L. Meyers博士指出：“本项临床试验是在我公司的研究基础上发展出来的，且再一次证明泰索帝是转移性乳腺癌蒽环类治疗失败后最有活性的单药之一” 。

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