化疗是乳腺癌主要的治疗手段之一，本届圣安东尼奥乳腺癌大会也有不少精彩的研究报告，其中紫杉类药物疗效的比较评价、如何合理应用现有化疗药物、化疗剂量密度可视为大会的主要关注点。
TAX 311研究
在紫杉类药物的临床试验研究中，紫杉醇和多西紫杉醇（泰索帝）的疗效比较，近年一直倍受争执，本次大会报告了两药随机对照的试验结果。该研究为国际多中心随机对照研究，由Ｊｏｎｅｓ等负责完成。入选患者均为多柔比星（阿霉素，ＡＤＭ）治疗失败的晚期乳腺癌患者。共纳入４４９例患者，随机分为泰索帝组、紫杉醇组。泰索帝组：泰索帝 １００ ｍｇ／ｍ２，输注１小时，每３周为１周期；紫杉醇组：紫杉醇 １７５ ｍｇ／ｍ２，输注３小时，每３周为１周期。两组患者中位年龄（５６岁对５４岁）、中位ＫＰＳ评分（９０分对９０分）、激素受体阳性率（５６％对５０％）均一致。
结果见表１泰索帝组在肿瘤中位进展时间（ｍＴＴＰ）和中位生存期（ｍＯＳ）方面有优势（见图１），与紫杉醇组相比有统计学差异。
表１ 泰索帝组与紫杉醇组结果比较
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泰索帝组(225例) |
紫杉醇(224例) |
Ｐ值 |
| ＯＲＲ(ＣＲ＋ＰＲ) |
３２．０％ |
２５．０％ |
０．１０ |
| ＳＤ |
３８．２％ |
３９．７％ |
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| ＰＤ |
１６．９％ |
２９．０％ |
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| ｍＴＴＰ |
５．７个月 |
３．６个月 |
０．０００１ |
| ｍＯＳ |
１５．４个月 |
１２．７个月 |
０．０３ |
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| 图１． 泰索帝组与紫杉醇组中位生存期比较 |
泰索帝组和紫杉醇组接受化疗的中位周期数分别为６和４。两组分别对２２２例患者进行了安全性评价，泰索帝组３度或４度化疗毒性更常见。泰索帝组与紫杉醇组中性粒细胞减少发生率分别为９３．３％对５４．５％；衰弱：２３．９％对６．８％；感染：１４．０％对５．０％；水肿：１１．３％对４．５％；口腔炎：１０．４％对０．５％；运动神经病变：９．０％对４．５％；感觉神经病变：８．６％对４．５％。该研究显示，治疗晚期乳腺癌患者，泰索帝较紫杉醇有显著优势。
BCIRG 001研究
研究者还报告了代号为ＢＣＩＲＧ ００１的全球多中心、随机对照研究的最新研究结果。该项目共有２０个国家的１１２家单位参加，比较了ＴＡＣ（泰索帝＋阿霉素＋环磷酰胺）与ＦＡＣ（氟尿嘧啶＋阿霉素＋环磷酰胺）两个方案，辅助治疗腋淋巴结转移的可手术乳腺癌患者的疗效（试验设计见图２）。
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| 图２． ＢＣＩＲＧ ００１ 试验设计 |
该研究共纳入１９９７年６月至１９９９年６月间 全球１４９１例早期乳腺癌患者，患者被随机分为ＴＡＣ组、ＦＡＣ组。 两组患者９０％以上完成了研究计划中的６个周期化疗，两组实际接受的化疗周期数具有可比性。中位随访时间为５５个月。
结果显示，与ＦＡＣ组相比，ＴＡＣ组患者疾病复发危险下降了２８％（Ｐ＝０．００１０，见图３），死亡危险降低３０％（Ｐ＝０．００８０，见图４），并且这一优势不受患者淋巴结转移数目、受体状态、ＨＥＲ－２／ｎｅｕ状态的影响。
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| 图３． 泰索帝组与ＦＡＣ组５年无病生存率比较 |
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| 图４． 泰索帝组与ＦＡＣ组５年总生存率比较 |
在药物毒性反应评价中，发现ＴＡＣ组中性粒细胞减少性发热发生率高于ＦＡＣ组，分别为２４．７％对２．５％。但中性粒细胞减少性发热的升高，并未导致严重感染率的提高；两组均未出现感染相关的死亡，而且两组患者均未接受预防性粒细胞集落刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）治疗。
TAX 301研究
在本次大会上，英国学者Ｈｕｔｃｈｅｏｎ等还报告了泰索帝新辅助治疗的研究结果。入组患者为１６２例，均为局部晚期乳腺癌患者（Ｔ３、Ｔ４或Ｎ２）。先接受４个周期ＣＶＡＰ方案治疗（ＣＴＸ １０００ ｍｇ／ｍ２、ＡＤＭ ５０ ｍｇ／ｍ２、ＶＣＲ １．５ ｍｇ／ｍ２、泼尼松龙４０ ｍｇ×５天）。获得疗效患者随机分为两组，分别再接受４个周期ＣＶＡＰ或４个周期泰索帝化疗；所有化疗无效的患者，接受４个周期的泰索帝化疗（试验设计见图５）。
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| 图５． ＴＡＸ３０１ 试验设计 |
结果显示，１４５例患者完成了８个周期化疗。１０２例有效患者，随机进入ＣＶＡＰ组或泰索帝组。结果显示，最初ＣＶＡＰ化疗缓解的患者接受泰索帝序贯治疗的缓解率，显著高于继续接受ＣＶＡＰ化疗患者，缓解率分别为８５％对６４％（Ｐ＝０．０３）；病理学完全缓解率分别为３１％对１５％（Ｐ＝０．０６）。中位随访时间为６７个月，泰索帝组与ＣＶＡＰ组生存率分别为９７％对７８％（Ｐ＝０．０４，见图６）。
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图６． 泰索帝组与ＣＶＡＰ组
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