芜湖市三项制度强化体外诊断试剂监管

日前，芜湖市食品药品监督管理局针对芜湖市部分体外诊断试剂在经营、使用过程中存在的“超范围经营”和“使用无药品批准文号或《医院器械注册证》的体外诊断试剂”等问题，结合体外诊断试剂的特殊性及目前监管现状，严格执行三项制度进一步规范体外诊断试剂经营、使用行为。

 一是严格分类管理制度，对体外诊断试剂严格实施分类管理制度，严禁超范围经营。二是严格索证验照制度，药品、医疗器械经营企业及医院机构在购进体外诊断试剂时，要审核供货单位资质，索取相关证照。三是严格审批注册制度，对已制定产品注册标准，并已通过标准复核，尚未取得药品批准文号或《医疗器械注册证》，对已生产、经营或使用单位，责令改正，但不得继续销售或使用；另未按药品或医疗器械办理过审批、注册的体外诊断试剂不得生产、销售和使用。