翻新医疗设备该不该放行

背景

今年4月国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司拟订了《翻新再用医疗器械监督管理规定》（征求意见稿）。这个至今仍静悄悄地挂在SFDA官方网站上征求意见的《规定》在业界内却掀起了轩然大波。

征求意见稿出台前后，SFDA和相关的行业协会就翻新再用医疗器械的监管召开了数次研讨会。数次研讨，似乎对决出两大阵营：本土企业和跨国企业。两大阵营对翻新再用医疗器械监管的看法截然不同。

4月下旬有关部门就《规定》组织了第二次研讨会，参加者除了管理部门和医院的代表之外，还有6家跨国企业和6家本土企业的代表。在会上，外企和本土企业亮出了各自不同的观点。有媒体说，国外企业在会上介绍了国外翻新设备的经验和翻新设备的管理。而本土企业则强调，医疗器械中最具翻新价值的是影像类产品。上世纪90年代，我国曾出现过低劣二手影像设备泛滥的局面。因此，1997年国家明令禁止此类二手产品的进口。这一政策在客观上促进了本土企业中低端产品的发展。如今，闸门一旦打开，低劣的二手设备是否会再次泛滥？

6月19日由中国医疗器械行业协会发起和主办、深圳市医疗器械行业协会承办的《规定》研讨会在深圳召开，41家本土企业的60余名代表在会上形成了一份言辞激烈的会议纪要。

为什么要出台《规定》

国家食品药品监督管理局有关人士表示，很多国家允许翻新设备再使用，因此国外翻新再用医疗器械的市场不断发展，对国内的影响也逐渐增加。我国部分有购买能力的医院设备不断更新，很多淘汰下来尚可使用的设备长期闲置，造成资源的浪费和环境污染。同时很多中小医院又因资金等问题无法购置一手的先进设备，希望买到翻新后的二手设备。同时企业在翻新设备上也有利可图。需求方有了，供应方也有了，市场就这样生成了。

尽管我国一直没有允许翻新设备进入市场，但暗地里的交易一直大量存在，一些翻新设备从非法渠道进入，扰乱了市场秩序。卫生部2002年的一项调查数据显示，当时全国有二手CT机1821台，占全国CT
总数的一半。对翻新设备加以管理，一方面可以解决供需矛盾，另一方面也可以规范一直存在的地下二手医疗设备交易。据悉，目前全球有79％的国家允许二手翻新医疗设备进口，限制进口的国家为16％，禁止进口的国家只有5％。我国管理部门也有意借鉴国际上通用的管理机制。

显然，管理者制定此项规定的初衷是好的，也非常符合当今建立节约型社会的宗旨。但为什么《规定》尚未正式出台即遭遇了本土企业界强烈的反对呢？这是因为本土企业认为，我国医疗器械市场已形成跨国巨头垄断高端、本土企业由中低端市场逐步向高端发展的格局。一旦翻新设备的市场放开，跨国企业会凭借其翻新产品向我国医疗设备的中低端市场渗透。

“洋垃圾”之争

在《规定》的讨论中，本土企业反映强烈的意见是，如若允许医疗设备的翻新再用就等于允许国外二手设备的进口，他们把进口的二手设备视为“洋垃圾”。

那么《规定》是不是要为二手设备的进口放行呢？仔细察看了《规定》的条款，发现其并没有指明被翻新设备的来源，而只是说，本办法所称翻新再用医疗设备是指：已使用过，由原生产企业或其委托的企业收回、翻新后再次销售、使用的医疗器械。

实际上，1997年，国家经贸委、对外贸易经济合作部、海关总署和国家进出口商品检验局联合发文，明令禁止CT、X线诊断仪等旧的机电产品进口。今年初，卫生部、国家发改委和财政部制定并于今年3月实施了《大型医疗设备配置与使用管理办法》，仍明令禁止医疗机构购置进口的二手大型医疗设备，但允许办理购置审批后购置其他医疗机构更新替换下来的大型医疗设备。执行上述两个文件的规定，就不该允许二手医疗设备进口。

对“洋垃圾”之说，跨国公司持不同的看法。GE（中国）医疗集团副总裁兼首席律师乔钢梁说，从卫生部提供的数据看，国内二手医疗器械市场一直存在且越来越大，为了保护患者和医院的利益，国家应该尽快出台管理法规监管二手设备的流通，否则，正规的公司遵纪守法不越雷池，但不法公司非法翻新医疗设备，质量不能达到原厂的质量标准，最终受害的还是病人和医院。而国家制定本《规定》的目的也正是基于这些考虑，要对翻新厂家的资质、翻新产品的流程和质量等作详细的规定。据乔钢梁介绍，很多医院在更新设备时要求企业以旧抵新回收旧设备。GE公司最近一年内就从我国回收了35台设备，其中有非常先进的16排CT。因国内在旧设备翻新方面的法律法规仍是空白，他们只好将收回的旧设备运到美国，翻修后出售到欧美国家。

如何看待和“国际接轨”

记者采访了生物医学工程学界的几位知名专家，想了解学者们对翻新医疗设备的看法。中国生物医学工程学会常务理事杨国忠教授发表了一些个人看法。他认为，所谓与国际接轨，不是事事都向国外看齐。即使是需要与国际接轨，也要看接轨的时机与条件，要从符合自己国家的最大利益着眼。他说，按照国情制定政策才是最常见的国际惯例。国家已经明令禁止进口二手设备，管理部门制定相关政策时一定要互相一致。

对于不同的国情，深圳医疗器械协会会长陶笃纯给了我们更为详细的解释：“分析允许进口二手设备的国家，有一些是自己没有什么医疗工业的贫困国家，比如南美、非洲的一些国家。还有一些欧洲发达国家，虽然允许进口二手医疗设备，但他们有非常严格的监控制度，在使用中还要定期检测，相关法律非常健全。”谈到我国目前的监测水平，陶笃纯表示，像欧洲那样的精密监测，目前我国根本不具备。我国监管能力薄弱，人员和设备都达不到要求。所以我国的现状既不属于没有医疗工业的国家，又不属于制度完善、法制健全的国家，因此应该依照我们自己的国情制定自己的政策。

医疗设备翻新会影响质量吗

专家们最为关注的是二手翻新医疗设备的质量会不会受到影响。中国生物医学工程学会科技与产业促进工作委员会主任委员、中国工程院院士俞梦孙说：“二手设备有很多问题，以前曾经发生过二手设备质量事件，结果受害的是患者。也不能排除这种情况：某些企业将旧设备回收后只是刷刷漆，包装一下就又卖回来了，质量没法保证。”

陶笃纯认为，即使是发达国家的医疗设备，使用一定年限后也就淘汰了。因为设备的设计都是有时限的，超过使用寿命，故障率就会升高。翻修虽然可以在一定程度上改善设备，但不可能全盘翻新，只是更换部分零部件或翻新外观，未曾更换的其他部件也已到了寿命的后期，不能保证整机的质量。还有专家认为，如果维修费用超过原机价格40％，即自行淘汰。

杨国忠说，翻修再用二手设备有几个问题必须搞清。首先，国内大医院行将淘汰而又仍有使用价值的在用医疗设备，为了充分利用卫生资源而向基层医院转移，是值得肯定的。实际上，早在计划经济时期，就这样做了。不过，那是国内医院之间调剂设备，与进口二手设备是两回事。其次，翻修的设备要再行应用，须有相应的检测手段和质检标准，要有专门的机构对其做出科学评估，确保质量。其三，我们在权衡利弊时，不仅要看省下多少购置费用，也还要看使用和维持的费用，还要考虑退出市场的旧机器能否有零部件的供应。更重要的是如果因质量问题引起误诊误治，其结果就可能是未能节约资源，反倒危及了生命、浪费了钱财。总之，对翻修再用二手设备问题应该慎重，至少目前是以“内部调剂”为宜，不宜“市场运营”，更不宜进口二手设备。

中国生物医学工程学会临床医学工程分会副主任委员兼秘书长焦海川针对翻新设备的质量问题，有他不同的见解。他认为，国外大的跨国企业有自己的制度，是可以保证质量的，一旦出现问题，就是在砸自己的牌子，我国也必须加强这方面的监管。

民族产业应该保护吗

我国目前有医疗器械生产企业10447家，以生产中低端医疗设备为主。当记者问及这个《规定》对于国内企业发展会有什么影响时，陶笃纯表示：“影响会非常大。现在我国的医疗器械制造水平在高端产品上与发达国家无法比，但在中低端产品方面，我们进步很快，由于成本低、服务好，市场占有率达到50％以上。因此，中低端医疗设备是我们发展的突破口。”显然，如果二手翻新医疗设备进入，势必会对我国医疗器械生产企业的生存带来影响。

而焦海川从另一个角度分析了这个问题。他认为，民族企业要发展，但也不能不让先进技术进门，而应该加强政府部门的宏观调控，加大科研投入。现在仍有很多国内企业希望进入医疗器械领域，但没有先进技术，只能是低水平的重复和仿制，比如瓣膜、导管等。这样并不是良性的发展。

杨国忠认为，保护民族工业不等于保护落后技术，这是两个不同的概念。凡是合法经营企业的正当权益，不分内外都应当予以保护。然而，任何国家也都想方设法保护其自身企业的利益。但对于民族工业本身来说，要想发展，着眼点不应放在政府的保护上，而应致力于自主创新。国家根据需要有选择地适当进口一些先进的一手设备是必要的。如果说翻修，也只能在已经进口的这些设备中筛选做翻新。


翻新医疗设备监管政策何时出台还是未知数，但对所有人和所有企业来说，面对一个新法规，都应该是机遇与挑战并存的。