上海进一步规范医院制剂管理

上海市将进一步规范医院制剂管理。从2006年3月1日起，除按国家药品包 装、标签和说明书管理有关规定更新医院制剂说明书和包装标签外，医院制剂 还将明确标示“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。这次对于已换发批准文号 的制剂，要求在批准之日起6个月内，按照2001年1月1日起执行的国家药品监 督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)等有关要求更换制剂说 明书和包装标签，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。而没有获得 再注册或试转准后下发的批准文号的医疗机构制剂都要在下个月起停止配制。 再注册前颁布发的医院制剂批准文号(包括试字号)一律废止。上海市食品药品 监管局已向全市医院发出了《关于进一步加强医疗机构制剂管理的通知》。通 知还要求各医疗单位严格按照再注册时下发的制剂质量标准配制、检验，若在 配制、检验中发现质量标准有问题，应及时提出修改标准的补充申请。凡在今 后的抽验中发现医院制剂有不符合制剂质量标准，配制单位又未提出过修改质 量标准补充申请的，均按《药品管理法》的有关规定论处。同时，还要求进一 步加强对医疗机构制剂的管理，收集制剂临床使用的医疗和安全性资料，加强 对现有制剂质量标准的研究提高工作，为下次的再注册作好准备。