江苏对三百多个医院制剂进行技术审评

近日，江苏省食品药品监督管理局邀请有关专家，对337个医疗机构制剂品种进行技术审评。 

据悉，为切实保证医疗机构制剂质量，江苏省从去年8月份以来，在全省范围内大规模开展了医疗机构制剂的清理整顿和核发批准文号工作。全省11308个医疗机构制剂品种，符合换发条件并经市级药监部门初审申报的有6602个。经江苏省药品认证管理中心技术审评和江苏省食品药品监管局复审，已经核发和即将换发文号的品种有5630个，有一半以上的医疗机构制剂将被淘汰。然而，对其中337个面临“出局”的医院制剂，江苏省部分医疗机构提出了不同意见，认为其有继续“生存”的必要。为确保群众用药安全有效，让医院制剂真正造福于民，江苏省决定对其再次进行技术审评。 

这337个医疗机构制剂都是有一定技术难度的品种，特点是批量小、批次多、品种复杂、临床使用面狭窄，因此，临床总结的资料不全，质量控制的标准不够成熟，审评任务十分繁重。江苏省食品药品监管局要求参加审评的医学、药学专家，本着尊重科学、宁缺勿滥的原则，以对人民群众高度负责的精神做好审评工作。该局对这次审评提出了明确要求。如对中西药复方制剂的评审，申请单位必须提供证明材料，证明已具有五年以上的使用安全的历史。对没有药品标准的原料药配制制剂的评审，申请人必须提供这类药品使用的安全性资料。对医院制剂功能主治或作用用途的评审，重点审查其是否有中药上的十八反十九畏，是否有毒性中药，其功能主治是否与处方组成相一致，不能夸大其功能。对申报处方已经有所变更制剂的评审，该局要求须严格按照国家的有关规定，对变更的处方进行认真审查，从合理性、安全性、有效性等方面加以论证，得出一个切实可行的意见。最终有150种临床上不可或缺、且能提供有关安全性资料的医疗机构制剂通过了严格审评。