FUJIFILM促进美国妇女乳腺摄影质量法案

在3月8日国际妇女节来临之际，富士中国医疗总部迎来喜讯， MQSA(美国乳腺摄影质量标准法案)于近期发布的最新指引文件中（http://www.fda.gov/cdrh/mammography/1623.html），首次历史性地增加了关于乳腺CR的内容。这将极大推进全球乳腺癌普查早期检测数字化普及的进程，给全球妇女带来福音。 

该指引文件的惟一参照物为FUJIFILM生产的世界最先进的Profect (FCRm)系列产品，目前，全球CR检测设备中只有FUJIFILM的FCRm通过了美国FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品管理局）的PMA认证。自2006年7月10日，富士公司通过该认证后，就一直积极配合FDA开展相关工作，总结使用经验，以便尽早能让美国各大医院在安全规范的前提下使用该设备用于乳腺疾病的早期检查。

乳腺癌是危害女性最严重的疾病之一，美国国立癌症研究所（National Cancer Institute ，NCI）基于1997年至1999年的乳腺癌流行病学最终的监测结果显示：大约有八分之一的美国妇女在她们的一生中会患乳腺癌（约13.3%）。而在1960年为十四分之一。

2003年，美国估计有39，800妇女死于乳腺癌，平均每13分钟有一名妇女死于乳腺癌，同时也是20~59岁之间癌症致死的首要因素。

据最新的同为亚洲的日本统计显示，每3个日本人中有1人的死因为癌症，每20名日本妇女有一人会罹患乳腺癌。

半个世纪以前我国属于乳腺癌低发国家，1978年以后逐渐上升为女性恶性肿瘤之首，而且每年以3%的速度上升。同时也是死亡率上升速度最快的恶性肿瘤。

在对我国国内大城市的进行的一些长期普查和追踪的结果显示：15年内，每100名妇女中即有1人患乳腺癌。这个结果大大超出了早期的发病统计，但的确是与国外伴随生活富裕等因素乳腺癌呈高发趋势一致。

因此，乳腺疾病普查和早期检测成为关键，这是降低乳腺癌发病率与死亡率最有效的手段。而选择哪种技术和设备进行普查，以及如何进行标准化以保证质量，是最根本和最重要的工作。

目前国际公认的乳腺普查方法为乳腺X线摄影，这种成熟的高端影像学检查方法在包括美国、日本、英国等发达国家中成为妇女防范乳腺癌的主要武器。乳腺癌在X线片中的直接征象主要包括肿块结节影和微小钙化等结构改变。其中微小钙化灶在乳腺癌早期诊断中具有十分重要的临床意义。X线普查中约一半的未扪及肿块的乳腺癌是由于微小钙化灶的存在而检出的。随着近5年来门诊钼靶X线检查人数的增多，每年乳腺癌的检出率明显增加。其中约70%的病灶的检出应归功于微小钙化灶的发现。这两年，乳腺X线摄影正在进入全面数字化的时代。富士从传统胶片时代起，即保持了在乳腺X线摄影上的技术优势。作为数字化X线摄影设备最早的发明者，富士具有最丰富的经验。

根据2006年的最新统计，富士胶片的数字化乳腺摄影系统(Digital Mammography System)的全球装机量突破了3800套,其中的1300套覆盖了日本所有的国立和县立医院，特别是所有的县立癌症中心（相当于中国的省级中心）。越来越多的早期乳腺病例（如乳腺癌）在普查诊断中，被富士的数字化乳腺摄影系统检出。特别是最近，有相当大数量的亚洲女性正在使用这套系统进行乳腺疾病的普查。富士所创立的基于FCR系统的数字乳腺X线成像新标准，正在被越来越多的专业人士所认可。

该套系统的核心，是能提供高达20Pix/mm空间分辨率的、读取新型双面IP板的Profect系列。这款机型体现了当代数字化乳腺x线影像设备的顶尖技术，自其发布之日起即被视为业界最高端的FCR系统。因其采取了开创性的技术，在具有极高影像质量的同时能极大的减低放射剂量，所以在世界范围内被广泛的用于对放射剂量要求最严格的乳腺检查和小儿科检查。

富士医疗公司将应用其FCR系统，帮助政府大力推动中国女性的乳腺疾病的防治，为中国女性的健康优质生活保驾护航，并将积极地参与中华医学会放射学会、影像技术学会等相关权威学术组织开展的有关乳腺摄影质量标准规范的项目中。

相关资料：

美国FDA的PMA程序：

全视野数字乳腺X线摄影（FFDM，Full Field Digital Mammography Systems）产品属于美国FDA认定的第III类医疗器械产品 ，除须接受一般控制、特殊控制外,还须获得上市前批准 即PMA（Pre-Market Approval),包括须在上市前递交临床数据等，尤其对于FFDM产品更需强制执行PMA程序。 此时不是提交510(k)上市前通告申请,而是必须提交比前者更复杂的上市前批准(PMA)申请。PMA的程序比510(k)更严格,一般还要求提交支持医疗器械功效的临床数据。PMA要求必须证实提供的医疗器械产品的安全性和有效性。而在510(k)中,只须证实提供的医疗器械产品和其他医疗器械产品具有同等的安全性和有效性。对于PMA,FDA必须进行更细致、更深入的审查:评估非临床研究、临床研究、销售历史、操作原理、制造医疗器械产品中的质量控制以及标识;并进行工厂现场检查。上述审查通常须耗时近12个月,FDA对此各项的收费的总额近24万美元。