医疗机构在用医疗器械质量信息化管理方法研究

医疗机构在用医疗器械质量管理是一项系统化、科学化的工作，需要政府部门、医疗机构、制造厂商和经销商的多方支持配合，需要进一步完善相关的法律法规、建立人员培训机制、设置相应的技术支持机构。但就医疗机构自身而言，尽快加强在用医疗器械质量管理工作是最可行也是最直接的办法。本文结合我分局近年来在医疗机构在用医疗器械质量监管工作中的实践，围绕如何利用信息化技术，实现在用医疗器械质量动态管理和监控谈一些设想和做法，为国内医疗机构在用医疗器械信息化管理的探索提供一些借鉴。
    　　一、医疗机构在用医疗器械质量管理信息化课题的提出
    　　医院信息化管理就是利用先进的计算机及网络技术，将病人的诊断信息、卫生经济信息与医院管理信息等各类信息进行最有效的汇集、存储、传输与整合，并实现各类业务流程的最优化和信息利用最大化的管理模式。它是基于现代信息技术的全新医疗服务和医院管理模式，是现代医疗卫生事业发展的必然趋势，也是医疗服务质量控制的重要手段之一。政府监管部门和医疗机构相关负责人可以通过网络对病人从入院直至出院的诊治情况进行全程实时质量检查控制。有关专家也可随时在电脑前检查相关病人的用药、用械及其他处置情况，从而病人用药、用械的安全得到了动态的保证，减小医疗事故发生的概率。
    　　医疗器械作为现代临床医学重要的组成部分，其质量控制和管理工作也应当顺应数字化发展的潮流，走网络化、信息化的道路。以往的医疗器械管理工作，由于其品种繁杂、项目零散、出入库频繁、工作量大等因素，给管理工作带来了很大的难度，使该项工作效率低下，容易出错。也正是由于对在用设备缺乏系统的管理，使在用医疗器械的质量难以得到控制和保障，成了医院各项管理中一个比较薄弱的环节，从而在一定程度上影响了医院的医疗工作。所以，用标准化管理软件的形式将各级医疗机构在医用设备购买计划、采购、验收、安装、调试、使用、维护、维修、报废、处理等一系列环节中应遵循的操作步骤和注意事项固定下来，将成为现代医疗机构进行医疗器械质量控制和管理的一种行之有效的方法和手段。
    　　二、《医疗机构医疗器械监管信息系统》介绍
    　　经几年的努力，在上海市食品药品监督管理局具体指导下，由我分局主持开发了《医疗机构医疗器械监管信息系统》（以下简称《系统》）。它是信息化理念在医疗器械质量管理工作中的一个探索，它力求以软件系统为平台，全面提高医疗机构对在用医疗器械管理的水平，实现医疗器械使用单位与监管部门之间信息的互通互联，达到实时动态监管的目的。
    　　该《系统》在国内首创了法规嵌入式医疗器械信息化监管模式，将医疗器械信息和病人信息融为一体，对医疗器械、试剂材料、一次性无菌用品和高风险植入类医疗器具等在使用过程中的各个环节实施法制化和数字化监管，形成了一个以医疗器械为核心、以病人安全为导向的全流程信息管理体系。有效地规范了各类医疗卫生机构对医疗器械和一次性医用材料全流程依法管理，为医疗机构提供了安全使用和成本核算等决策信息，也为药监部门实现对医疗器械使用的监管要求提供了客观的监管信息。更加重要的是利用《系统》的网络功能，还提高了信息的实时性和共享性,为今后开展数字化实时监管提供了有益的借鉴作用。
    　　现将该《系统》主要模块的基本功能及其效果等内容作一介绍。
    　　1、《系统》的功能模块
    　　该软件系统设计规范，软件结构采用C/S和B/S相结合的构架，可通过网络进行数据传输和自动更新。软件的主要功能模块包括：
    　　（1）基本信息模块。
    　　根据药监部门管理规范，通过计算机扫描等技术建立器械数据库。基本数据包括供货厂商资质、生产许可证、产品注册证、产品价格、技术指标、有效期、维护要求和厂商联系方式等。
    　　（2）全程动态监管模块。
    　　《系统》对医疗器械和材料从入库、使用到维护、报废等过程实行全程监督管理，包括人员资质、入库验收、出库核发、运行状态、使用记录、使用频率、维护记录、维修记录等。
    　　（3）安全预警模块
    　　《系统》通过设置“安全预警线”，对医疗器械和材料的管理、使用进行自动预警提示，包括供货厂商资质有效期预警；医疗仪器和设备的安全维护周期预警；医疗器械和材料的库存量预警；医用材料器具的安全使用有效期预警；其他自定义指标预警等。
    　　（4）查询分析模块
    　　《系统》针对不同的用户设置了各种固定的查询分析条件，如按政策法规关键词、器械材料名称、科室名称、日期、供货厂商、价格、产品批号等进行综合查询和分析，从而可以得到有关仪器设备、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的基本信息及它们的入库验收、库存维护、使用管理、出库核发、销毁记录等管理信息。
    　　《系统》还设置了各种规范化、格式化的报表，如：医疗器械管理人员资质情况报表、医疗设备（固定资产）情况报表、各类医疗器械使用管理情况报表及不良事件报告等。用户还可根据不同的对象（功能科室）和不同的目的，灵活地自行设置各种自定义报表。
    　　（5）资源共享模块
    　　《系统》整合了医疗器械材料监督管理相关法律、规章和规范。主要参考的相关法律法规有：《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《关于加强本市一次性使用无菌医疗器械监督管理的若干规定》等。《系统》还可同医院信息系统（HIS）、检查检验信息系统（LIS）和医学影像系统（PACS）等实现资源共享。
    　　（6）其他功能模块
    　　软件系统还帮助了医疗机构提高工作效率和服务质量。其他功能模块包括：成本核算系统，网上申请采购，网上器材申领、智能IC卡和网上设备报修等。
    　　2、《系统》的技术特点
    　　(1) 国内首创政策法规嵌入式的医疗器械数字化和网络化监管模式，实现政府和医疗机构的“零距离”管理目标；
    　　(2)首次将医疗机构的医疗器械信息和病人信息融为一体；
    　　(3)首次对医疗器械在使用过程中各个环节进行法制化和数字化全流程监控；
    　　(4)首次导入突发医疗器械不良事件的快速应急反应和危机追踪机制；
    　　(5)首次对不合格医疗器械设置智能化入库安全屏障；首次对医用材料的有效期进行预警和对失效医用材料的智能化出库屏障；
    　　(6)国内首创对伪劣医疗器械进行智能化网上稽查和PDA无线稽查。
    　　3、《系统》使用及效果
    　　（1）系统管理、便于监控
    　　《系统》按照《国家医疗器械分类目录》的要求，内置医疗器械自动分类功能，可根据录入信息自动完成医疗器械分类、管理级别等项目的填写。系统对不同级别的操作人员设置了相应的操作权限，以确保系统数据的安全真实，各临床科室只能对本科室所用的医疗器械进行领用和信息查询。只有《系统》管理员（设备科或信息科）方可进行相关数据的录入、修改，为便于医疗机构领导管理层的全面掌控和管理，系统设置了领导查询系统、综合查询模块，提供查询全部医疗设备、科室、报表等完整信息，足不出门就可掌控全部动态。
    通过对医疗器械的网络化管理，实现了各部门网上请领、网上采购申请（材料和设备）、网上设备报修、经济核算、资料调阅等在线工作方式。管理层可对设备运行状态实施监控：使用成本、使用率、维修率分析；植入类材料的全过程动态监控管理；通过网络化信息系统整合，有效地实现了材料从进货到最终受用病人资料的收集和归档，随时了解各使用部门所领用材料的库存情况。
    通过对药监部门建立医疗器械和材料安全监管数据中心，同各医疗机构的相关部门进行联网，实现一体化和网络化的管理目标。医疗器械资质、使用情况和不良事件资料等实现网上查询、报告、监管和审核。各医疗单位可通过远程访问数据中心实时验证供货厂商的资质情况；医疗单位通过网络（或其它方式）把医疗器械的使用情况及不良事件等资料上传到数据中心；药监部门通过数据中心及时掌握有关医疗器械使用的各类信息，给药监部门的管理及以后的政策制定提供了第一手资料。
    　　（2）多种预警、安全高效
    　　《系统》设置了入库、出库“放火墙”，对入库产品自动进行资质审核。所有产品均需完整输入供应商资质信息及验收情况后方可入库，如出现供应商资质证书或产品注册证失效、产品过期等情况，《系统》会自动报警，并拒绝产品入库、出库操作。以后通过与监管部门系统的网络连接，《系统》将支持供应商资质证书、产品注册证等相关信息的实时查询核对，形成医疗器械安全采购管理体系，确保采购的医疗器械符合国家法律法规、质量安全的要求，使假冒伪劣无所遁形，并可为监管部门的稽查提供线索。
    　　《系统》针对需强制检察的医疗设备专门也设置了相应的管理模块，对其进行硬性管理，严格督察设备的使用质量和使用寿命等情况。《系统》对在用医疗设备提供定期检查预警，并记录检测设备的技术性能、安全性能等指标。通过《