潍坊市开展为期四个月的药品安全专项整治

近日，记者从潍坊市政府获悉，为深入贯彻落实国务院、省、市政府关于加强食品等产品安全监督管理的有关规定，切实解决药品安全存在的突出问题，潍坊市决定从9月9日起，在全市范围内开展为期4个月的药品安全专项整治行动。 

据了解，这次活动的总体目标是，通过整顿实现药品市场秩序规范有序，辖区内杜绝重特大药害事故，制售假劣药品违法犯罪行为得到有效遏制；药品质量稳步提高，药品监督抽验合格率达到95%以上；完成药品批准文号清查及国家、省部署的药品注册现场核查工作，坚决取消弄虚作假、现场核查有严重缺陷的药品批准文号，有效遏制突击申报、低水平重复、注册品种过多过滥现象，使药品研制、申报秩序得到规范；注射剂、生物制品生产企业GMP跟踪检查覆盖面达到100%，有因检查达到100%，检查发现的严重问题得到严肃处理；基本解决挂靠经营、走票、超方式、超范围经营药品行为；清理和查处药品零售企业出租或转让柜台销售药品行为；配合工商部门查处虚假违法药品广告发布行为，全面取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告，药品广告违法行为得到有效遏制。 

整治的重点有以下几个方面： 

一是药品研制环节。做好药品批准文号清查和再注册工作。按照省部署9月份重点清查原省级药品监管部门批准且已换发批准文号的品种，10月份启动药品再注册工作。积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，加大检查力度，依法查处未经备案的药品使用说明书、擅自在药品使用说明书增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。 

二是药品生产环节。按照省部署开展注射剂生产工艺核查，进一步完善《药品生产质量管理规范》(GMP)监督实施工作。加快推进全市中药饮片实施GMP工作力度，继续巩固和完善向高风险品种生产企业派驻监督员制度，加强特殊药品监管。 

三是药品流通环节。全面开展药品经营企业监督检查，严格药品经营准入管理，大力整治虚假违法药品广告，加大《药品经营质量管理规范》(GSP)跟踪检查力度，对违反GSP规定的依法进行处理。 

四是药品使用环节。全面开展药品使用单位监督检查，深入开展“药品使用规范年”活动，加大《山东省药品使用条例》宣传贯彻力度。

五是医疗器械环节。全面推进医疗器械注册资料核查，重点对二、三类高风险产品及有投诉举报产品注册资料的真实性进行核查，进一步强化医疗器械生产监督检查，整顿医疗器械流通秩序，加强医疗器械使用环节的监管，加强进货检查验收，严查从无证单位购进医疗器械、使用未经注册、过期、失效医疗器械行为。