汕头超声所通过美国FDA飞行检查 成国内同行首家

近日，美国国家食品与药物管理局（简称美国ＦＤＡ）派出检查官，对汕头超声仪器研究所的产品质量管理体系各方面进行现场检查。汕头超声所顺利通过了检查，这是中国医疗器械行业第一家。

飞行检查是美国ＦＤＡ对通过认证企业进行跟踪检查的一种重要形式，目的在于通过现场检查，按照美国ＦＤＡ的标准评价被检查的制造商的产品质量管理体系的运行有效性。汕头超声所既是中国医疗器械行业第一家通过美国ＦＤＡ飞行检查的制造商，也是第一家通过美国ＦＤＡ认证的企业。刚刚获得“汕头市创建好班子活动先进单位”光荣称号的汕头超声所，这次通过美国ＦＤＡ现场检查，体现了汕头超声所的医疗器械质量管理体系已经达到世界一流水平，完全有能力、有条件建设好亚洲医疗器械制造基地。