国家药监局加强体外循环管道类产品监管

国家食品药品监督管理局（SFDA）日前印发通知，就加强体外循环管道类产品生产过程管理做出规定。

为加强对体外循环管道类产品生产过程中黏合剂、溶剂应用工艺的控制，保证产品质量和使用安全，SFDA组织有关专家对生产企业提交的体外循环管道类产品再评价报告和黏合剂、溶剂应用状况进行了分析研究。 

此前6月24日印发的《关于加强体外循环管道类产品监督管理工作的通知》中，要求相关生产企业在保证产品质量和性能满足临床需要的前提下，生产过程中应尽量采用物理连接方式，减少黏合剂和有机溶剂的使用。

生产企业在生产体外循环管道类产品时，如果使用黏合剂或溶剂进行连接，SFDA要求应进行以下六方面研究，并在产品重新注册时提交相关资料。

一是黏合剂、溶剂等辅料的选择依据、采购来源、实行采购控制的方式和程度、质量标准和检测报告；二是黏合剂、溶剂应用工艺，如使用方法和使用量的控制资料以及工艺可靠性验证资料等；三是产品的安全性评价资料，包括黏合剂、溶剂毒性评价、残留量指标控制及论证、检测方法及结果等资料，也可通过提供较完整的符合循证医学要求的临床研究数据；四是在产品的质量标准中增加对黏合剂或溶剂的控制要求及残留量要求；五是对婴幼儿型产品，如使用黏合剂、溶剂作为连接材料，应说明残留量控制标准，在使用说明书中增加相关警示说明；六是提交产品使用情况追踪报告，重点为不良事件监测报告。

对于其他使用黏合剂或溶剂、生产与血液直接接触的医疗器械企业，SFDA要求依据产品使用情况参照上述要求执行。

另悉，各省（区、市）食品药品监督管理部门将切实加强对辖区内体外循环管道类产品生产企业的日常监督管理，加强生产企业使用黏合剂、溶剂工艺控制情况的检查，确保公众用械安全。