医疗器械召回是怎么回事

医疗器械召回是产品上市后风险控制的主要手段。在日前举行的第一届中国医疗器械风险管理研讨会上，国家药品不良反应监测中心负责医疗器械监测的有关负责人详细介绍了医疗器械召回的现状和相关法规。

召回并非都退回原厂

这位负责人介绍说，现阶段医疗器械召回的最新概念是不久前征求意见的《医疗器械召回管理办法》中提及的一段话：“医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。”

据了解， 医疗器械召回不同于一般的产品召回，由于其发生频率高，产生原因很复杂，所以召回的措施也很多。大部分医疗器械召回可以通过技术性手段完成， 可以把风险控制在合理区域内，不一定都是退回厂家。像原地修改标签、说明书， 升级等召回措施，在任何地点都可以进行。

另外，医疗器械控制风险的方法有多种，主要有医疗仪器设备的设计改进、警示公告、加强维护和使用培训。当所有行动都无法控制风险时，产品会被撤市。

医疗器械召回未被广泛认知

据这位负责人介绍， 医疗器械召回在国际上已经司空见惯，但是在国内还不被广泛认知，并且存在误解。例如，不久前该中心作了一次召回事件的相关调查， 一个地区的监管部门听说某器械有召回信息，就决定立刻封存设备。医院也纷纷打听，该设备是不是要退回。企业则担心， 自己的产品一旦发布召回信息，往往会被竞争对手利用，出现各种不规范竞争。

据介绍，  FDA从 2003年开始公布医疗器械召回信息，至今已有391起一级召回，即使用该器械可能引起严重的健康危害。2008年以来，该机构已经公布了一级、二级、三级召回信息1347起。

召回法规有哪些

据了解，我国医疗器械召回法规正在逐步完善。 2007年7月26日颁布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，在立法层面对所有产品有了召回的法理上的依据。

《特别规定》第九条第一款提出，生产企业发现其产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或供货商， 并向有关监督部门报告。

国家食品药品监督管理局2006年发布的《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》 （即406号文件）规定， 对在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。

406号文件还提出，医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

该文件规定， 医疗器械生产企业应及时将其在中国上市产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构。

该负责人说，这是现在开展医疗器械召回工作的依据。说明了哪些召回的情况要报告，需要报告给谁，报告内容是什么；另外，不仅仅是销售产品，类似的产品，在中国和国外召回的，也要向药监部门报告。

另外，2005年9月国家食品药品监督管理局等部门成立《医疗器械召回管理办法》起草小组， 2006年11月、2008年3月，《办法》两次上网征求意见，预计近期会出台。

一个召回执行不理想的案例

2007年年底，FDA在美国发出一个二级召回信息指出，一家企业的数字放射成像系统在床边摄像时，某些保护装置可能会失效。国家药品不良反应监测中心获得这一信息后展开相关调查，要求该企业按照406号文件报告在国内的情况。企业上报该中心的材料称，由于在中国使用了标准配套的诊断床，使该设备不像在国外的产品那样，会给患者造成损害。为了保持设备的一致性，该企业也对美国以外的国家、地区的设备进行了升级。当时该设备在国内共有91台，81台投入使用。已使用的设备中，47台已经完成了升级。

该中心在今年6月份发起了对此次召回事件实施效果的调查。该产品的81个用户中，共收回了68台产品调查反馈。结果显示，有38家用户没有收到企业发出的召回通知书或客户通知书，其中有 32家用户未收到企业对该产品风险的说明。另外还有3家用户报告曾经发生了该设备U臂与检查床碰撞的不良事件。

这家企业基本上对产品进行了维护升级，但是没有把风险告知用户，说明企业对产品风险认识不充分，还自认为国内不会发生U臂碰撞检查床。另外， 企业开展召回工作做得不规范。一个召回行动的实施，首先要把风险信息告知用户。风险信息送达是召回工作的关键部分。只有这样才能第一时间控制上市后风险。

这一事件也反映出企业的投诉报告系统和质量控制系统未能有效运行，没有收集到可疑的不良事件。该企业在美国的召回做得很规范，但是在国内的整体召回工作开展得并不是很理想。

这一事件也提醒了国内企业，应正视召回的重要性。召回是控制医疗器械风险、促进生产技术进步、完善产品设计的有效方法。召回也体现企业的诚信和社会责任。