FDA申报文档电子化

　　随着信息时代的来临，FDA在最近的15年中逐步推广了办公环境的电子化。为了协调和指导有关行业（人用药、兽药、生物技术药品、医疗器械和食品）的相关行为，FDA于1997年制定了一部规范电子记录和电子签名的行政规章。该法规被称为“21 CFR Part11”，它将促进提高日常工作效率并减少相应的文书工作，同时它还建立了FDA和产业界规范化的信息处理程序的现代化构架。 

　　“21 CFR Part 11”主要内容包括了一系列的标准，如FDA如何处理电子记录和电子签名，如何让手写签名使电子签名生效，如何使电子记录和电子签名和文本资料具有相等的法律效力等。为了更详细地解释这些指导方针，FDA还计划公布了各项指导文件，包括电子报告递交的总则、新药申请（NDA）、生物技术药物上市申请、简化新药申请（ANDA）、上市后不良反应报告、临床研究申请（IND）、年度报告、药物主文件（DMF）、上市材料、广告和其它报告。其中部分文件己经公布。 

　　此外，“21CFR Part 11”为申报至FDA的电子材料的使用提供了详尽的规定。例如，如何验认、审核权限、安全性、责任关系、审计、人员培训，但其中细节仍由各公司自行掌握。“21 CFR Part 11”规定的总则确定了电子记录的基本要点，如文件格式（PDF文件）、图像分辨率和浏览软件。但是，电子签名程序这一问题仍未完全解决。虽然提议中的电子签名程序的使用纯属“自愿”，但NDA的指导文件认为如果采用和“21 CFRPart 11”不一致的电子签名程序，CDER有可能拒收新药申请。 

　　业内专家，特别是有FDA工作背景的专家，建议各公司评价其档案系统并实行相应的改造，以促使其和“21 CFR Part 11”相一致。FDA和产业界的共同目标将是确保信息来源和贮存的完整性和可靠性，并保障各公司和FDA之间用电子方式传递信息的畅通。/**/