中国首个自主研发治“脑动脉瘤”产品上市

从2009年8月开始，中国超过1300万的“脑动脉瘤”患者可以依靠中国自主技术研发、欧洲质量标准制造的国货来保障生命健康了。一家来自上海张江高科技园区的高科技企业给中国神经介入学科的发展史上增添了这一块新的里程碑。 
 
这家名为加奇生物科技（上海）有限公司（以下简称加奇公司）的高科技企业，历时六年艰苦研发的“Jasper颅内电解脱弹簧圈”（以下简称Jasper），在2009年7月25日成功上市。同时，他们填补了中国在神经介入领域一直没有自主研发国产品牌的空白。

中国著名神经外科专家、北京市神经外科研究所副所长吴中学教授评价说：“Jasper的出现，实现了两件事：一是让国外神经介入产品垄断中国的历史一去不返；二是，中国普通患病百姓从此可以享受国际质量水平的国产品牌带来的健康人生，这是一件令人高兴的事。”

造福1300万国人患者

神经外科专家吴中学教授介绍，据调查统计，目前超过1%的中国人都会有脑动脉瘤。但在中国如此高发病率的患病人群中，由于医保未完全覆盖、各地医疗发展不平衡等原因，大部分带瘤生存的患者不能享受先进的介入治疗技术保护生命。

“这1300万患者随时面临生命危险。一遇血流加大、血压突然增高，脑动脉瘤就可能爆裂出血, 引发脑出血，也是我们平常所说的脑溢血。据统计，其中有1/3的患者当场死亡。余下的2/3患者中，有10万分之7～10万分之9的人会在2个月内死亡。 脑溢血的致残率和死亡率非常高”吴中学教授说。

“颅内动脉瘤是颅内动脉血管壁薄弱处形成局部膨起(球形隆起），形成瘤囊样改变，里面充满血液，是一种严重危及人类健康的疾病。但如能及时确诊、合理治疗、绝大部分病人又是完全可以治愈的。”著名神经外科专家、北京宣武医院凌锋教授说。

对于脑动脉瘤的治疗，在出现微创介入技术治疗前只有依靠开颅手术，把动脉瘤两端的血管夹闭住，从而防止瘤子破裂出血。

“传统的开颅手术在时间、术后恢复等方面都对人体伤害很大，人们不愿意接受这样的治疗。”凌锋教授说，“不过现在，医生可以在微创介入手术中利用Jasper这类产品，让患者一般睡眠（麻醉）一个多小时后就摆脱脑动脉瘤的威胁。”

Jasper正是针对人颅脑内血管上生长的空腔性肿瘤——脑动脉瘤进行微创介入治疗的产品，这是一种由具有形状记忆功能的、直径如头发丝细小的铂金丝做成的弹性“铂丝球”。

据研发Jasper的加奇公司总裁叶萍介绍，在微创手术中，医生在患者大腿根部股动脉仅3毫米左右的创口处插入导管，将暂时被“捋”为直线形的Jasper沿动脉上行，进入脑动脉瘤处，由于瘤子里面是空腔的，所以，利用电解脱技术后，Jasper就脱离导管“掉进”肿瘤内，瞬间自动恢复其球形空间构型，形成立体框架结构，医生再用其他形状和尺寸的Jasper把瘤的“肚子”填满，原来流经这里的血液自然会改道而行，从而一劳永逸防止了脑动脉瘤的破裂。

“很显然，微创介入手术损伤小，康复快，比开颅手术更让患者乐于接受。”凌锋教授说。

自主研发品牌突围

“泱泱中国，如果神经介入产品的命脉沦落在跨国公司手中，将是13亿国人的悲哀。”加奇公司董事长张一博士曾对于中国介入产品市场的被动落后忧心忡忡。

这位曾出任过微创医疗器械(上海)有限公司总裁的留美博士深深体会到，国产品牌产品如果没有核心的自主知识产权技术和过硬的质量保障，将很难与外资品牌抗衡。

当时张一博士等人决定开发的颅内电解脱弹簧圈治疗技术，是自1995年美国FDA批准临床试验以来，世界上发展最快的医疗技术之一。但是，当时中国的神经介入弹簧圈市场主要有由国外的BostonScientific、Cordis和EV3等品牌占领，国内企业无一分羹。

于是，张一博士带领加奇公司团队以治疗脑血管瘤的电解脱弹簧圈及制造技术为突破口，开始了历时多年的艰辛研发。这段漫长的日子曾被公司的技术副总裁、从麻省理工学院学成归国的陈剑锋博士形容为“魔鬼般的日子”。

功夫不负有心人，加奇公司研发的Jasper在2009年6月终于获得了国家药监局（SFDA）的认证，成为了同类产品中唯一一个多中心、与上市产品平行对照拥有统计学意义的注册产品。

在行业内人士看来，Jasper拥有许多令人注目的自主知识产权技术特色，诸如“以高分子粘接技术取代其他产品的金属焊接技术（使弹簧圈解脱更加稳定）”；“创新的加固弹簧圈缠绕技术（使弹簧圈有优秀的抗解旋性能，在临床试验期间使用的所有弹簧圈无一解旋）”；“优化的高温成形工艺（使弹簧圈更柔软，满足医生的临床需求）等。

除了技术上的领先，加奇创业团队还极其看重质量保证。加奇公司在欧洲KEMA（荷兰）公司的严格检查下顺利通过了行业内以极其严格著称的ISO 13485质量体系认证，Jasper 则通过了CE Mark欧盟认证。这些认证意味着，加奇公司的产品不仅可以打破国内的外资垄断，还可以同时在境外许多国家销售。

“Jasper是一个真正意义上的中国制造、国际标准，走向世界的民族品牌。”张一博士说，“加奇公司的目标是成为中国颅内电解脱弹簧圈市场的领军企业，可持续地推动中国神经介入医学的快速发展。