2002年中国医疗器械监管从基本基础基层做起

    今年医疗器械监管将把加强生产企业日常监管、规范注册工作体系、完善标准体系作为重点工作来抓，以尽快推动公正、公开、科学、合理的医疗器械监管体系的完善。这是从３月２５日--２８日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获得的消息。 

　　据了解，２０００年４月１日实施的《医疗器械监督管理条例》为医疗器械监管提供了强有力的法律支持。此后，以《条例》为基础，以各项配套规章为补充的法规体系建设，全国统一、省以下垂直管理的监管机构的建立，为在全国范围内更好地进行医疗器械监管打下了一定的基础。 

　　然而，由于历史的原因，医疗器械监管还存在着许多不完善的地方。比如，监管人员的基本认识、观念还不到位；对“两证”的管理、审批后的事后监管等基本工作尚有缺位；法规体系、标准体系、注册体系等基础体系薄弱，西部地区、农村地区的基层监管工作薄弱，这些问题在一定程度上制约了医疗器械监管工作的更好发展。 

　　针对这些问题，国家药品监督管理局副局长任德权在会上说，国家药品监管局对如何做好医疗器械监管工作非常重视，提出：要进一步重视医疗器械监管工作，医疗器械监管要面对现实，扎扎实实地从基本、基础、基层抓起。任德权提出，今年器械监管的工作目标是，面对基层，以加强医疗器械监督管理的基本工作为中心，继续建立健全医疗器械法规体系、注册体系、标准体系、生产企业监管体系、不良事件监测体系及探索适应监管需要的技术支持体系。 
　　 
　　任德权强调，各级药监部门要在抓好注册审批的同时，抓好日常的监管；抓好产品监管的同时，抓好企业的监管。据了解，到目前为止，我国医疗器械现有国家标准１１９个、行业标准４３９个；共注册境内医疗器械产品１１６２７个，注册进口医疗器械产品４６９６个；据３１个省、市、自治区统计，全国共核发“医疗器械生产企业许可证”和备案的生产企业６２３１家。/**/