医疗器械监督管理如何迎接WTO挑战

　随着《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条理》）的实施，我国对医疗器械监督管理的力度得到了进一步的加强，监督管理水平也上升到了一个新的高度，如今，中国已经加入到了世贸组织中，那么，我国在医疗器械的监督管理方面也应该瞄准经济全球化的现实，努力提高监管水平，更加科学合理地进行监督管理。 

1， 在未实现互认和参与全球协调之前，应强化主权意识，加强对进口产品的监管。 
目前欧美日等发达国家对医疗器械的监管工作已经形成了一定的体系，管理办法已经较为成熟。以这些国家为主的全球协调工作早在多年以前就已经进行了。而我国的医疗器械监督管理工作走上法制化管理的轨道的时间非常短，监管水平还不高，监管手段尚不完备并且还需要一定的时间逐步加以完善。高水平的具有专业知识的管理人才缺乏，人才流失现象在医疗器械管理部门也不同程度地存在。监管队伍的建设正处在逐步落实到基层的过程中。产品上市前和上市后对产品进行监管的力量仍显不足，对监管效果会产生一定的影响。另外，虽然2000年4月1日正式开始实施《条例》，但对《条例》的宣传力度还不够，尤其是临床单位使用医疗器械的监管方面还需要加强。从而增强生产、买卖、使用和管理医疗器械的人员和单位的知法、守法和执法意识，使之都能够依法办事。在各国对医疗器械的监督管理尚未实现互认之前，应从我做起，抓住机遇，认真提高我国医疗器械监管水平，既要强化主权意识，又要切实有效地实现国与国对等原则和国民待遇原则，进一步强化对进口医疗器械的监管工作，提高监管水平，与先进国家看齐。另一方面，个别在国外难以上市的或不成熟的、仍处于实验室研究中的产品在我国却得以批准上市，在一定程度上反映了我们在产品上市前的审查和审批工作中仍存在漏洞。值得我们认真思考，并加以改进提高。我们在加强市场监管的同时，应不忘加紧进行法制建设和法制宣传，完善配套规章和具有共性的管理规范，以适应市场经济的变革和经济全球化的趋势。 

2， 对新产品的管理力度应加强。在“三公”原则基础上实现客观性、科学性。 
    在我国现行的医疗器械监督管理办法中，对医疗器械的分类进行了科学的阐述，并对第三类医疗器械进行了严格的管理和上市前的审评和审批工作。但是，根据目前的管理办法，我们对第三类医疗器械的临床例数和时间要求已经不适用于许多特殊用途的医疗器械产品，尤其是对第三类中的新型医疗器械产品。这些产品具有风险尤其是远期风险难以确定的特点。所以应制定出一套管理办法，对第三类产品中的新型医疗器械产品延长临床观察时间，增加临床试验例数和试验单位的数量，避免产品上市后产生过多的副反应现象。在前一阶段的市场准入的审评和审批过程中，已经发现有个别第三类新型产品出现了某些副反应，例如超声聚焦肿瘤治疗系统的系统完善性和适应范围的任意扩大等。在欧美日等发达国家都对第三类新型医疗器械产品建立了较为严格的管理程序和办法。临床试验期长达十年。真正使患者能够安全使用医疗器械。 

3， 对肿瘤治疗设备的审查和监管力度应加强。国外各种昂贵设备大量涌入，而效果各异。 
目前，各种肿瘤治疗设备纷纷出现，从早期的X射线到r射线、中子射线、质子射线、超声聚焦、光子治疗、冷冻、热疗设备等等，种类繁多，不胜枚举。有些设备昂贵到几百万美元甚至几千万美元的价格。这些费用必然最终转嫁到患者的身上，如果治疗效果确实已经到了不用手术就可以治愈的水平尚可以接受，而实际效果并非某些厂家所宣传的那样令人满意。某些厂家为了获得高额利润，不惜任意扩大临床适用范围，制造虚假广告，将治疗范围扩大到不适用的肿瘤种类和活动脏器上，对患者造成无法挽回的损失，耽误了对患者的进一步治疗。还有一些使用单位，通过非法渠道，引进无证肿瘤治疗设备，夸大治疗效果，对患者及其家属造成了巨大的精神伤害和经济方面的损失，并掩盖事故不报，与患者家属私了了事。长此以往，将会有更多的患者受害并误导患者盲目依赖肿瘤治疗设备而放弃最直接和有效的手术治疗手段。所以应加强对肿瘤治疗设备的监管力度，既包括厂家也包括使用单位，既包括已经批准的产品也包括新型产品。对肿瘤治疗设备的应用应进行一次集中整治，包括对治疗剂量的计量和控制管理；适应症的审定等。 

4， 对临床使用无证产品的监督与处罚力度应加强。 
目前仍然存在许多临床单位购买和使用无证医疗器械产品的情况。也有许多企业和代理公司销售无证医疗器械产品，这种现象目前正在得到逐步改善。在临床检验设备和消耗品方面，仍有个别外国公司逃避注册管理，无证销售产品，也出现了各种医疗事故。地方及部门在进行集团采购和招投标过程中对产品是否具备合法上市资格也审查不严，客观上给这些经销机构造成了可乘之机。无证产品属于假冒伪劣产品的范畴。目前国家和地方正在加强监管力量的建设，对临床单位使用无证医疗器械产品的情况更需要加大力度进行处罚。可以预见，对临床使用安全有效的医疗器械产品的监督和检查将是一项非常重要和艰巨的工作。 

5， 努力扩大各检测中心的检测业务范围，增加认证机构的设置，促进竞争，提高服务意识 
    目前，我国国家药品监督管理部门认可的医疗器械检测中心只有十个，由于历史原因，各检测中心的检测范围都有侧重而且交叉业务教少，检测范围较窄。客观上造成了一定的垄断性，从而为寻租行为提供了可能。由于医疗器械认证机构也只有一家，缺乏竞争，使认证能力和认证水平难以有效提高。在目前市场经济条件下，应有效地打破垄断，克服一统天下的局面，克服不公正、公平的现象。扩大检测业务范围的交叉、创造竞争氛围已经成为当务之急。目前检测机构对许多进口医疗器械产品尚缺乏充分的检测能力和手段。造成检测难度增加和检测时间的拖延。应尽快提高检测中心的检测能力以不断适应快速提高的医疗器械技术水平和安全要求。 

6， 提高标准管理水平，加强技术屏障的保护作用，防止技术已经明显落后的抵挡设备进入市场。 
目前平均每年申报的进口医疗器械产品有一、两千项，国外产品的技术水平不断升级，而我国医疗器械产品技术发展缓慢，与世界先进国家差距仍然教大，标准的制定和修订工作也无法跟上步伐。但对落后的技术标准仍然需要加快修改和更新的过程。从而及时淘汰落后的技术和产品，为技术进步服务。/**/