食品药品监管局全面监督实施药品GMP

为进一步做好全面监督实施药品GMP工作，近日国家食品药品监管局印发了《关于全面监督实施药品GMP有关具体事项的通知》，要求各省、自治区、直辖市食品药品监管部门应继续加强对停产药品生产企业的监督检查，经常进行定期和不定期的检查，确保监督企业停产工作落到实处。同时要密切关注企业停产后的市场供应和社会稳定问题，及时采取有效防范和应对措施，保证全面监督实施药品GMP工作的顺利进行。自2004年7月1日开始至2004年年底实行周报告制度。

《通知》指出，为满足药品市场需求，对已备案正在进行药品GMP改造并已完成主体工程，预计在2004年年底之前能通过GMP认证的企业（或剂型）所涉及的药品，如确属临床急需的，可以委托其他已取得相应药品GMP证书的企业进行生产，委托生产的期限不得超过2005年6月30日。原料药不得进行委托生产。根据停产企业的实际情况，已停产企业（或车间）于2004年6月底前生产且已完成制剂成型工序的产品，在当地药品监管部门监督下，可以继续完成后续生产工序，并经检验合格后销售。

《通知》要求，各省、自治区、直辖市食品药品监管部门应进一步加强备案改造企业的药品GMP认证工作，保证认证工作质量。同时要积极引导企业根据药品市场情况合理调整产品结构，防止盲目投资和重复建设。