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美国强生公司召回两款血糖仪 【 2005-06-01 发布 】 美迪医讯
4月11日，美国FDA（食品药品监督管理局）向美国强生“稳豪”和“稳灵”两款血糖仪发出“一级召回”通告。从4月12日起强生公司开始向包括中国内地在内的全世界用户发出通告，展开“血糖仪更换计划”。截止到5月30日为止，强生公司尚未在中国内地公开发布更换信息。 全球有40宗不良影响报告 据悉，一级召回是程度最严重的召回类别。此次FDA召回上述两款血糖仪的原因是，这两款产品的两个测量单位可能在患者设置日期时间或者突然坠落时被意外更改，而两个测量单位之间的数值相差18倍。上述两款血糖仪最初设计为允许患者在两种单位（“毫克”和“毫摩尔”，中国以“毫摩尔”为单位）中选择一种显示血糖测量结果。而实际上，个别患者在设置时间和日期的过程中，却有可能错误地更改测量单位，从而导致曲解血糖测量结果。糖尿病患者在不知情的情况下，如果根据测量结果调整饮食或者进行药物治疗，将导致在一段时间内高血糖或低血糖。 根据美国FDA的通告，两个产品的用户涉及全球近500万患者。从去年年初到今年3月中旬，强生公司在全球范围共接获40宗（全世界用户估计约470万）与错误设定测量单位有关的不良影响报告，部分患者需接受治疗。为控制此类事件再出现，强生公司暂停了三款血糖仪的销售，并对产品功能进行修改以避免用户误操作改变测量单位。强生公司还通过给注册用户和专业医护人员信件，以及每盒试纸包装内插入特别提醒等多种手段进行全世界范围的公告。 强生（中国）医疗器材有限公司表示，用户误解测量结果是由于血糖仪里存在“毫克”和“毫摩尔”两个单位造成的，而两者之间的差距为18倍。举例说，以“毫摩尔”为单位测量出的数据5.8为正常值，但若换算成毫克就是104。若用户一时粗心，且不知道血糖仪的测量单位不同，就存在认为自己血糖值产生了很大变化的可能，并错误地服药进行治疗。 强生公司强调：所生产的血糖仪不存在任何质量问题，当初设置两个单位主要是考虑到用户有可能携带其出差到国外。 在中国内地，相关血糖仪可能有30万-40万用户。在强生加拿大和英国的网站上宣布已采取免费更换血糖仪计划的通知，并公布了当地的强生血糖仪咨询或更换热线，以及邮箱地址。但迄今为止，强生公司并未在中国内地公开发表上述信息。 相关介绍：
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