注射器、注射针

产 品 名：一次性使用无菌注射器（带针）

俗    名：针管、针筒

类    型：Ⅲ

执行标准：GB/T 15810-2001

用    途：供人体肌肉注射药液用。

性    能：无菌、无热原

产品原理：移动注射器的芯杆，抽吸或排出药液。

注射器分类

（一）按名称分，常见的注射器有：

一次性使用无菌注射器（本次介绍的产品）、胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针

注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、制造厂预装药液的注射器、与药液配套的注射器、自毁式一次性注射器。

（二）按结构分：有二件套和三件套。

（三）按型号分：有中头式和偏头式。

（四）按锥头分：有直插式和螺旋式。

规格型号:

1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、100ml

一次性使用无菌注射针常见的规格有公称外径从0.3～1.2mm的规格（超过1.2mm的另有标准），识别色标有绿、黄、红、褐、橙、中紫、深蓝等。

 

技术指标：

1、注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。

2、注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。

3、注射器表面必须清洁无杂质。

4、 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。

5、 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。

6、注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。

7、橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜。

产品的主要安全性能和重要性能项目简介

一次性使用无菌注射器/注射针的主要安全性能指标有化学性能和生物性能。

化学性能包括：可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量。

生物性能包括：无菌、热原、溶血、急性全身毒性。

一次性使用无菌注射器的重要性能指标有锥头性能要求、器身密合性、容量允差等。

锥头性能要求包括锥头尺寸、漏液、漏气、分离力、应力开裂。

器身密合性包括对注射器的正压和负压试验。

容量允差主要指对容量刻度线的试验。

锥头的性能指标不合格，会造成注射器和注射针装配后的漏液/漏气，甚至在使用过程中注射器和注射针分离，或者在装配过程中，引起锥头的破裂，造成注射器无法使用。

器身密合性指标不合格，也会造成漏液/漏气，因为在实际使用中，由于移动芯杆（推/拉）而形成一定的压力，在这种情况下，器身密合性不好，容易造成药液渗漏或漏气。

针尖锋利度、刺穿力指标不合格，会造成注射者的使用不便和被注射者的疼痛。

包装形式

1、每支注射器封装在一单包装中，注射针通常与注射器包装在一起。

2、一件或更多件单包装，装入一件中包装中。

3、一件或更多件中包装，可以装入大包装中。

标示状态

注射器单包装上至少应有以下标志；

内装物的说明，包括公称容量；

“无菌”、“无热原”字样；

“一次性使用”或相当字样；

如果需要，提供对溶剂不相容性的警告；批号以“批”字开头；

制造厂或供应商的名称和地址；

失效日期的年和月；

若附注射针，应注明规格；

在使用前检查每一单包装完整性的警示。

使用说明：

1、打开包装取用；

2、将针头插入药液瓶；

3、根据需要注射装量将活塞拉至毫升刻度；

4、然后轻轻推活塞，排出气泡，进行药液注射。

注意事项、警示及提示的内容

1、过期、单支包装破损或内有异物的产品禁止使用。

2、不要用手触摸针管。

3、本产品仅限一次性使用，打开小包装请立即使用，用后销毁。

4、本产品有两种包装：一种为聚乙烯包装，另一种为纸塑复合包装。后一种包装更易于产品灭菌和环氧乙烷气体释放，透析纸具有阻菌和透气作用，请勿按包装破损对待。

5、本产品不宜用于配药。

生产厂家：河南圣光集团、武汉王冠、武汉恒康、湖北仙明医疗、上海金塔、江西宏达