欧盟批准多西他赛两项乳腺癌新适应证

根据两项大规模国际化、随机、多中心临床研究的结果，欧盟近日批准多西他赛（泰索帝）用于治疗乳腺癌的两项新适应证。

第一项新适应证是多西他赛联合多柔比星和环磷酰胺（ＴＡＣ方案），用于可手术的淋巴结阳性的乳腺癌患者的辅助化疗。乳腺癌国际研究组织（ＢＣＩＲＧ）的００１研究（即ＴＡＸ ３１６）第二次阶段性分析结果表明，以多西他赛为基础的ＴＡＣ方案比标准的ＦＡＣ（５－氟尿嘧啶－多柔比星－环磷酰胺）的疗效更好，随访５５个月后，疾病复发的危险降低了２８％，死亡危险降低了３０％。

第二项新适应证是多西他赛联合曲妥珠单抗（赫赛汀）用于 Ｈｅｒ２基因高表达的转移性乳腺癌的治疗。国际性随机化临床试验Ｍ７７００１表明，多西他赛联合曲妥珠单抗可显著改善总生存率，同时还显著改善其他研究终点客观缓解率、疾病进展时间和中位生存期。

全世界每年有１００多万例乳腺癌新发病例，每年有４０多万名妇女死于该病。每位妇女在一生中发生乳腺癌的危险近１１％。欧盟的决定使临床治疗乳腺癌有了新的化疗方案，也必将使更多的患者受益。