强生主动更换部分批号血糖监测产品

强生（中国）医疗器材有限公司主动更换部分批号血糖监测产品
强生（中国）医疗器材有限公司于8月22日开始在全国范围主动召回并更换部分序列号的“稳步倍加型（One Touch™ SureStep™）血糖监测仪”。这个产品是用于糖尿病患者在家中自行监测其血液中的血糖浓度。召回产品的批号如下：
稳步®倍加型血糖仪受影响的产品批号：
L4267RB00001 - 1436
L4314RB00001 - 0294
L4326RB00241 - 0646
L4268RB00002 - 0570
L4315RB00001 - 0395
L4327RB00001 - 0128
L4305RB00002 - 0318
L4318RB00001 - 0518
L4350RB00001 - 0860
L4306RB00002 - 0713
L4319RB00003 - 0508
L4351RB00001 - 0879
L4307RB00001 - 0755
L4323RB00001 - 0723
L4352RB00002 - 0851
L4308RB00003 - 0091
L4324RB00002 - 1051
L5046RB00760 - 1298
L4309RB00002 - 0171
L4325RB00001 - 0695

召回上述序列号稳步®倍加型（One Touch™ SureStep™）血糖监测仪产品的原因是由于线路接插件引起的液晶屏显示数据或字符缺失或者显示提前失效的现象，该故障的发生概率为万分之四 (0.4‰)。血糖仪显示数据缺失的故障有可能会影响一些用户读取正确的数据，如果不能及时识别，有可能造成患者的伤害。目前为止本市没有收到关于这一故障使得患者受到伤害的报告。

强生（中国）医疗器材有限公司目前正在主动实施以下措施：
* 主动通知相关的医院、药店、经销商停止销售并收回上述批号的产品。
* 向已经登记注册的用户直接寄出告知和更换产品的信件，并提醒患者检测机器的显示屏。
* 在购买血糖监测仪和试纸条的地点，发放有关的通知和说明。
* 加强了强生（中国）医疗器材有限公司在全国各地的服务咨询热线电话的在线服务。各地热线电话和时间见附件。

上海市食品药品监督管理局忠告市民，在使用任何品牌的血糖监测仪产品的过程中，应该按照说明书的操作要求，注意核对开机显示状态。如果您的血糖测试结果与您的感觉不符，应该重复测试一次，如果测试结果仍然过高或过低，应该立即向医生和产品的技术服务部门咨询，不要自行随意判断，防止不必要的伤害发生。
任何正常上市的医疗器械产品由于设计或者生产的原因，都会存在一定潜在的使用风险，因此，医疗器械生产企业按照质量体系的要求，对已经上市的产品进行跟踪，持续进行内部分析和监测，对发现问题报告并及时纠正，或者主动采取召回的措施，是国家对医疗器械上市后监测制度的一项基本要求，目的是防止设计和生产过程中出现的无意识差错造成进一步伤害的可能。强生（中国）医疗器材有限公司目前正是按照规定积极、主动地承担自己的社会责任。
上海市食品药品监督管理局
2005年9月2日
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