自主创新，从数字医疗踏上征途

 当北方地区的人们还未换下厚厚的外套时，4月底的深圳已让人们感受到了其“热情”。和这种热情相对应的是4月26~29曰在深圳会展中心举办的第55届中国国际医疗器械春季博览会，以“数字医疗与医院信息化”为主题的本届医博会吸引着2000多家中外医疗器械制造企业。医学影像设备、医用超声设备、医用电子设备、实验室及临床检验等专业分区中．数字化医疗设备已成为本次展会的主角。尤其是代表本土企业水平的深圳迈瑞公司的 BeneView T8信息监护仪等四大系列产品、北京新奥博为公司的0．45T永磁MRI等多项数字技术产品等更是受到专业观众的青睐。    

创新准星锁定数字化

“近年来，我国对医疗器械产业的投入不断加大。‘九五’期间科技部门在该产业的投入每年只有300万元左右，但去年，仅科技部在医疗器械新技术开发上的投入就达到了3000万元。据悉‘十一五’期间科技部门还将有更多、的科技投入。毫无疑问，科技投人的加大将加快医疗器械尤其是数字化医疗设备产业创新步伐。”在与本届春季博览会同期举办的“数字医疗与卫生信息化高峰论坛”上，中国生物医学工程学会临床医学工程分会副主任委员卜绮成对本土医疗器械产业发展充满信心。

我国医疗器械产业的发展经历了三个阶段。第一阶段主要是仿制，从建国初期到上世纪80年代初期；第二阶段从上世纪80年代到上世纪90年代中期，主要以中外合资方式进行；自1995年以后进入以自主设计为主，自主创新及其他开发模式并进的第三阶段。据了解，去年在国家食品药品监督管理局注册的医疗器械产品中，14％是自主创新产品。

卜绮成认为，虽然我国数字医疗产品起步水平与国外差别不大，但目前我国整个医疗器械行业与发达国家相比还有一定差距，表现在：大多数产品开发模式主要是仿制；大多数高端产品的关键技术、部件依赖国外；大多数产品发展趋势跟着国外走；多数产品缺乏技术；大部分企业在国际产品技术标准上缺乏发言权。“不过，令人欣慰的是，我们在建设创新型国家时，已经开始把医疗器械产业的发展列入国家中长期规划之中，发改委和科技部在‘十一五’支持重点中都已把数字化医疗设备列入重点发展项目。”据卜绮成介绍。在中国工程院的“我国装备制造业的创新”课题中。医疗装备制造业的创新已被列为子课题。我国医疗器械产业创新已踏上阳光大道。

未来之旅并非坦途

正如中国医学科学院医学信息研究所研究员杨国忠所说，由于跟市场贴近，企业层面的创新更多关注的是产品创新。数字化设备似乎早已成为众多企业的创新目标。记者在医博会现场看到，从CT、磁共振、x射线机、超声等医学影像设备，到监护及生化分析仪等，几乎所有的产品都或多或少地考虑到了医院信息化的需求，国内外的医疗设备制造商都前瞻性地把数字医疗的概念溶入了产品设计和开发。那么，到底什么是数字医疗?中国的数字医疗建设状况是否能使这些设备充分发挥作用呢?   

据医学专家的解释，数字医疗是把当代计算机技术、信息技术应用于整个医疗过程的一种新型的现代化医疗方式。它是基于网络技术、现代计算技术和知识工程，面向社会的、全面的医疗服务和医疗信息系统。其最大特点是把临床资料信息化，并以医学图像的存档和通讯系统予以核心技术支持。数字医疗不是数字医疗设备的简单集成。它包含数字化医疗设备、医院网络建设、远程医疗服务系统三个层次。卫生部信息化领导小组办公室副主任高燕婕指出：”近几年医疗设备的发展速度很快。在某种程度上推动了医院信息化的发展。目前100％的大型医院和50％的中等医疗机构都已开始医院信息化建设。”但不容忽视的是，在医院内部信息系统中，不同厂家的设备难以互相兼容，使得医院投入大量物力、财力建设信息系统，而系统却不能发挥其应该发挥的作用。医院与医院之间、医院与国家卫生行政部门之间信息脱节，也在一定程度上影响了数字化设备系统性能的发挥。此外，在整个医疗器械产业韵创新过程中，目前还存在着一些更深层次的问题，如国家创新体系尚不完善、研发投人不足、高端人才缺乏等。杨国忠强调：“我国的创新环境有待完善，建立有助于学科发展的机制和体制，提高产业的配套能力等都是亟待解决的问题。”

虽然在本次医博会上数字化产品众多。但也发现。参展新品属于首次推出或原创性突破技术的却寥寥无几。或许正如山东新华医疗副总经理李秀清所说，包括跨国公司在内，大型设备的更新周期比较长，而原创更不是一件轻而易举的事。以创新保持企业持续发展是每个企业都乐意做的事情。作为国内业界对研发投入十分重视的两家企业，北京航天中兴和深圳迈瑞公司都非常重视企亚创新工作。航天中兴总经理于红林表示：“没有新产品补充是可怕的，企业没有创新就不能发展。”他认为，国内医疗器械企业的创新应包含两个方面，一个是提高技术，一个是降低成本。“在国家解决老百姓看病难、看病贵的问题时，降低成本也是创新研究的一部分。”而据深圳迈瑞公司常务副总裁严百平介绍，该公司近年来之所以能做到每年推出三四种创新产品，与自身的技术积累和巨大的研发投入是分不开的。迈瑞公司把销售额的10％投入研发，这在跨国公司中也不多见。以其最新推出的具有完全自主知识产权的国内首台全自动五分类血液细胞分析仪为例，迈瑞在该产品研发中投入了4000万元。严百平表示：“由于该五分类血液细胞分析仪属于多学科交叉、技术尖端的产品，创新难度比一般产品高出很多。”由此可见。在自主创新过程中，如何平衡研发周期、研发风险和资金投入之间的关系也是企业面临的一大挑战。

在卫生部“十一五”信息化工作重大建设项目中，电子病历的开发与应用、建立国家电子疾病监测系统、数字化医院发展与应用无疑能激活市场对数字化设备的需求潜力。而国家公共卫生服务体系的“战略前移、重心下移”，即从以疾病为中心到以病人心身健康辨别与调控为中心，从以城市大医院为重心到以社区、农村基层医疗机构为重心的转变，也给医疗器械产业带来更多机遇。但机遇往往也意味着挑战。资深专家陶祖莱研究员指出：“社区医学绝不是现代医学的袖珍版。”中国工程院院士俞梦孙也表达了同样的观点：“重心下移不是简单地把城市医疗模式搬到农村。”杨国忠强调：“原来产品是为在医院里看病开发生产的，现在模式变了，企业该怎么办?这很值得企业思考。创新也需要一个过程。”

刨新环境需共同创造

国家倡导创新，产业需要创新，企业愿意创新。那么，自主创新的环境、机制、体系又该如何建立或完善呢?政府、企业、学术专家又该如何发挥各自在创新过程的作用呢?

卫生部中国循证医学中心主任李幼平认为，政府必须为产业的创新活动提供平台并弓l导方向，以保证创新工作的开展。如国家应投资进行行业自主创新问题及对策研究；建立集安全性、有效性、实用性于一体的数据库；研究建设指标体系和方法；研究开发的模式等。作为集成整个体系的创新，政府层面一定要指导方向。她同时对创新课题设置和评价过程提出了三点建议：一是应先查证再查新；二是国家应以注册保护进行全程技术指导和追踪；三是加强信息和技术咨询工作。柯达医疗集团全球研发中心总经理、亚太区研发总监张继武博士则认为，近年来国家在医疗器械行业投入很大，但比较分散。政府部门对国家投入要有长远打算，对一些重大创新项目应进行长期持续投入。同时资金要集中使用，并建立有效的分配监督机制。对国家投资的项目可进行注册制管理。据其介绍，跨国公司研发项目一般分为长、中、短期三种。风险高、投资大的长期项目一般跟国家资助的科研院所或工程中心合作，或投资加入合作研发：前景好、风险不大的中期项目则发挥自身工程优势，投资与科研机构合作开发；技术成熟、工程上可以实现、基本无风险的短期项目则在企业里做，能快出产品见效益。“这种机制可以把资金和风险进行合理分配，并保证在获取最新技术和发展方向上与当前利益能够平衡。”

美国德州大学西南医学中心副教授王冀洪建议，在国内成立专门的技术研究所。介于产业和前沿技术之间，一方面，它在关键技术的确立和研发中会发挥作用，另一方面，作为一种第三方学术组织，它可以集成企业力量，整合行业资源进行研发。

杨国忠强调：“以企业为创新主体应该落到实处。企业的创新应立足于集成创新和引进、消化、吸收创新，而原始创新工作虽然常常由科研院所承担，但也必须与工业界紧密联系．同时医学应早期介入创新，国外相当多的创新源头是由医学界根据临床需求提出来的。因此，医疗器械产业的创新工作必须加强产、学、研、医相结合。”李幼平认为，企业研发要基于市场的需要做两方面的工作。一是分析过去及当前存在的问题，针对现有市场进行创新；二是分析未来趋势超前设计，主动培育国内国际市场。    

针对技术标准，卜绮成呼吁企业要改变等的观念，“技术标准是企业或行业维护自己权益的重要手段，企业在产品研发之始就必须把标准研究纳入进去。”深圳安科公司总经理毕亚雷则提议，行业协会或有关学会应组织企业建立技术标准共享平台，创新应该是集合所有资源的创新。安科公司愿意把自己的某些影像读出标准模块贡献出来，由学会组织形成国家标准，其它企业可以免费使用。“标准共享不但能给医院设备兼容提供可能性，也能大大推进产业的创新步伐，必会给行业带来相当大的变化。”毕亚雷强调。