[特别策划]输液配药 变革在弦

输液配药 变革在弦
不管是哪种模式，提高输液质量，保证患者的用药安全，改变以前静脉用药配置模式，是一场必然到来的变革

文 /  吴凤清

    卫生部医院管理研究所药事管理研究部吴永佩主任心里一直在挂念一件事，那就是凝聚着众多药事、医疗专家心血的《静脉用药混合调配质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）送审稿何时能得到国家卫生部批复。搞了几十年药事工作的吴主任深知这个批复的重要意义。
    其实，早在2002年1月21日卫生部颁发的《医疗机构药事管理暂行规定》中就规定：各医院要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配置中心，实行集中配置和供应。这一规定已经打响了我国输液配药“革命”的第一枪，只不过这一规定只是针对特殊或有毒药物的配制模式和方法。此次《规范》送审稿则对医疗机构静脉用药调配中心（室）的机构与人员、环境、设施与设备、药品和物料、卫生与消毒、静脉用药调配质量管理等都进行了详细的规定和要求。结合我国医疗机构输液配药的现状来看，一旦该《规范》得到批复，上升为国家“意志”，获准在全国实施，我国静脉用药调配工作从此将有完善的理论和法规依据，一场医疗行业输液配药的“变革”亦将大规模展开。

传统配药模式的弊端
    目前，国内绝大多数医院的静脉输液配药模式都是这样的：医师下完医嘱，护士负责配制并完成对患者的输液操作。由于时间和空间的限制，护士配药通常都是在开放的、空气净化装置不完善的治疗室进行。
    仔细研究这种工作模式，你会发现，其每一环节都存在诸多弊端。
    首先是流程问题。由于新药层出不穷，药物之间的配伍越来越复杂，同时医生相对缺乏药学知识，这使得医生在有些情况下很难确保用药方案的合理性。负责配药的护士往往又无药学背景，她们对多种药物混合时药物之间相互作用的认识有限，往往只看表面，凭经验配制。在这种流程中，具有一定药学知识的药师没能才尽其用。
    其次是环境问题。护士在开放的治疗室里配药，由于这些地方空气中的微粒、热原和活性微生物等普遍存在，极易造成药液配置污染，进而造成病人输液感染。另外，在开放的环境下配置肠外营养液或抗癌药物时，这些药液散发出来的有毒气体也会对医务人员以及患者的健康产生一定的影响。据北京朝阳医院药剂科主任王鹤尧介绍说，护士在开放环境中配置环磷酰胺等细胞毒性药物后，由于药物微粒、药液气溶胶等扩散到空气中，人体通过呼吸或皮肤吸附而吸收，在72小时后还能从配药护士的尿中检测出残留的环磷酰胺。有毒药品的气体挥发，不仅会让护士站受到污染，而且护士站近旁的病房也会受到影响。
    据卫生部药品不良反应检测中心推算，我国每年因药品不良反应而住院的病人有250万人，在住院病人中，每年约有19.2万人死于药品不良反应。在这些住院或死于药品不良反应的人中，输液环节发生问题的达10%。广西南宁市医院曾对院内367例输液反应的残留药液进行检测，热源和细菌阳性率高达73.3%和81.2%，而未配药前同批次的药液检测却是合格的。
    无论是流程，还是环境，传统的静脉用药配置工作模式已经不再适应医疗行业的发展。产生这一问题的一个很重要因素是我国长期以来不重视微生物感染问题。据从事空气微生物研究多年的中华预防医学会空气微生物学会副主任委员于玺华教授介绍说：“我国一直没有出台医疗环境空气净化的相关标准，现在许多医院也因为实际工作环境达不到要求而反对出台这样的标准，其实这是不正确的，站在国家利益和医疗科学的立场上，医疗环境空气净化的标准迟早要出台的。不过，在整个医疗环境空气净化标准出台以前，要改变目前静脉用药调配工作的弊端，则只能寄希望于改善这个环节的小环境了。”
    改变输液配药这个环节的“环境”，这正是吴永佩主任等一班专家努力的目标。如何改变输液配药环节的环境，在相关经验不足的情况下，我们可以看看发达国家在这方面的经验与做法。

国外：建立静脉用药调配中心
    为规范临床静脉用药调配工作，提高输液质量，预防职业暴露，促进静脉用药的合理使用，保障患者的用药安全，国外医疗行业普遍采取了建立静脉用药调配中心的做法。
    1969年，世界上第一个静脉用药调配中心建于美国俄亥俄州州立大学医院。随后，美国及欧洲各国的医院纷纷建立了自己的静脉用药调配中心。这些中心建立后，随着无菌技术的发展，过去由于输液配置中失误或污染造成对患者的伤害，已从上个世纪70年代的20%降至如今的10%以下了。迄今，美国93%的营利性医院、100% 的非营利性医院都建有规模不等的静脉用药调配中心。欧洲、澳大利亚和日本的大型医院也都建有自己的“静脉用药调配中心”（见表1）。
    目前，在欧美发达国家，不但大型医院建有自己的静脉用药调配中心，而且，一些国家开始探索建立地区性静脉用药调配中心。这种静脉用药调配中心可以为诊所、社区卫生服务体系以及小型医院提供输液配药服务，如美国Carilion配置中心就可为该地区的3家医院和1家社区健康服务中心提供配药服务。
    静脉用药调配中心的建设不仅在国外的大医院非常普及，而且他们对静脉用药调配中心的工作环境做了详细的规定。
    1992年，美国药典委员会(USP)提出了静脉无菌配制的指南草案。这一草案经修订后被命名为USP<1206>，为全美静脉用药调配中心配置自用灭菌药物制剂提供了操作标准和指南。1993年，美国医院药师协会(AHSP)发表了药房无菌配置产品的质量保证技术帮助公告(TAB)，规定了无菌制剂配置的质量等级和限度。此外，美国药典委员会(USP)还颁布了USP第<797>章，这是第一个政府强制性的无菌配置规定，已经在2004年1月实行。
    以上这些组织仍在不断地研究和探索，他们希望找出更适合静脉用药调配中心管理的相关法则和技术标准，以促进静脉用药调配中心更好的发展，为治疗人类疾病服务。
    西方发达国家对静脉用药调配环境进行了“彻底的革命”，这给我国医疗工作者解决这方面的问题带来了启示。

配药中心能否“燎原”
    静脉用药调配中心是西方发达国家解决静脉用药调配工作必不可少的一部分，但在我国还是新生事物。
    1999年，我国第一个静脉用药调配中心在上海市静安区中心医院建立。此后，上海、广东、山东、北京及其他省市的许多大型三甲医院开始相继建立自己的静脉用药调配中心。迄今为止，全国已建立静脉用药调配中心超过100家，这其中，山东济南齐鲁医院、北京朝阳医院、北京大学第三附属医院、北京安贞医院、上海交通大学附属瑞金医院等静脉用药调配中心的设备、流程、管理、技术操作和配药品种数量等均处于国内领先水平。
    国内虽然有100多家静脉用药调配中心，但这些静脉用药调配中心的建立还只是各个医院根据自己的实际情况和国外相关经验建成的，还处于各自为战、摸索前进的状态。国内大型三甲医院众多，静脉用药调配中心建设能否“燎原”，业界还存有许多争议，也有许多亟待克服的障碍。
    北京大学第三附属医院药剂科副主任张晓乐向记者讲述了国内医院建立静脉用药调配中心的困境：“首先是要有需求和实力，建造一个静脉用药调配中心投资巨大，消耗不菲，必须是配药量大，同时又有经济实力的医院，才会建设这样的中心；其次是认识问题，国内大型医院众多，但建立静脉用药调配中心的医院还只是少数，有些大型医院虽然有这样的需求，但如果认识不到建设静脉用药调配中心的益处，他们也不会投资建设的；第三是标准问题，虽然2002年1月21日，卫生部颁布的《医疗机构药事管理暂行规定》中规定：各医院要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配置中心，实行集中配置和供应，但该规定并没有对这些中心的硬件、软件等条件进行更详细的要求，也没有对其他静脉用药配置进行规定；第四是收费问题，由于国家对医疗服务项目收费控制很严，通过静脉用药调配中心配药收取费用国家还没有明文规定，没有经济收益作保障，许多医院缺乏建立静脉用药调配中心的经济动力。”
    据吴永佩主任介绍，《规范》对医疗机构静脉用药调配中心（室）的机构与人员、环境、设施与设备、药品和物料、卫生与消毒、静脉用药调配质量管理等都有详细的规定和要求。随着《规范》的批复、出台，同时，吴永佩主任等人也在积极地向有关部门提交有关静脉用药调配中心配药费用收取标准的意见，这也将有助于在一定程度上扫除我国目前建立静脉药物配置中心的障碍。
    作为新生事物的静脉用药调配中心，虽然存在这样那样的问题，但是它也有自己的优势。如优化人力资源配置，节约护理人员，把时间还给护士，把护士还给病人，使药师从单纯发药等简单重复劳动中解放出来，充分发挥其各自专业优势；促进临床药学全新的发展，药师通过审方、合理用药设计、参与临床查房、收集药品不良反应（ADR）信息、参与制定用药方案、确保用药安全等（参见表2）。
    国内各大医院静脉用药调配中心之所以没有在大医院中得到普及，国家要求、行业标准限制只是其中一方面，还有很重要的一个因素是各大医院对静脉用药调配中心的建立认识还不够全面。如果各个医院能意识到建立“静脉用药调配中心”在提高医疗质量和医院管理水平方面的巨大推动作用（参见P66《齐鲁医院PIVAS效益分析》），没有国家要求和行业标准的规定，他们自然也会有积极性和动力来推动静脉用药调配中心的建设。在采访中，3