湖北省出台体外诊断试剂经营许可规定

近日，湖北省食品药品监督管理局出台了体外诊断试剂经营（批发）许可工作相关规定。

经营体外诊断试剂既包括经营按医疗器械管理的体外诊断试剂，也包括经营按药品管理的体外诊断试剂。

其新开办企业的申办程序是：一是企业申请。可同时申请《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，也可单独申请其中的一证。二是省食品药品监督管理局审查。省食品药品监督管理局审查申办材料，做出是否同意筹建的决定，发给相应的批件。三是企业筹建。获得同意筹建批件的申办人，完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请。四是省食品药品监督管理局验收。省食品药品监督管理局根据申请，依据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否核发《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的决定。五是GSP认证。取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业必须通过GSP认证。

除新开办企业外，对原有企业增加体外诊断试剂经营范围等问题也作了补充规定：一是现有药品经营企业、医疗器械经营企业增加体外诊断试剂经营范围按变更经营范围提交申请，按《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》验收；已有临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）类别经营范围的医疗器械经营企业，必须在下次换发许可证时达到《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，否则取消其临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）经营范围；二是取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂专营企业如需经营除体外诊断试剂以外的药品、医疗器械，应当按照药品、医疗器械经营许可准入标准，按变更经营范围的程序申请办理。