2007年全国医械不良事件监测和产品召回情况分析

http://www.maydeal.com   【 2008-4-15发布 】

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2007年，国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》12374份，是2006年报告数量的2倍。国家药品不良反应监测中心按照工作程序对这些报告进行了分析评价，对死亡、严重伤害事件及时分析评价，对截至2007年12月20日的9722份报告进行了分析处理，其中有效报告8661份。   病例报告来源和事件后果   8661份报告中，涉及无源材料4068份（47.0%）、无源植入器械3591份（41.5%）、有源器械825份（9.5%）、体外诊断试剂177份（2.0%）。   涉及器械类别：三类5703份（65.8%）、二类2020份（23.3%）、一类855份（9.9%）、不详83份（1.0%）。涉及地区：按报告数量排名前五位的依次是湖南省、安徽省、河南省、河北省、山东省。报告来源：来自医疗卫生机构为6561份（75.8%），来自生产企业为354份（4.1%），来自经营企业为1553份（17.9%），来自个人27份（0.3%），不详166份（1.8%）。事件后果：死亡报告158份（1.8%，涉及39例死亡事件，品种包括药物释放支架系统、起搏器等品种）、严重伤害2340份（27.0%）、其他6078份（70.2%）、不详85份（1.0%）。事件评价结果：医疗器械不良事件298份（3.4%）、首次报告需要补充资料543份（6.3%）、继续监测5860份（67.7%）、进一步处理185份（2.1%）、不符合报告原则1690份（19.5%）、其他85份（1.0%）。   对问题医疗器械的处理   为全面了解事件发生的原因，控制事态的发展，国家局及时对死亡事件、严重伤害事件及群发事件按照内部既定的工作程序开展深入调查。2007年共完成调查14起，涉及温热理疗床、药物释放支架系统、骨科植入物等品种，并提出技术监管建议。据此，国家局分别采取了召回产品、修改说明书、要求企业开展再评价工作、发布信息通报等监管措施，并对部分品种的召回事件进行了深入的调查、跟踪，对实施过程进行了监督。   体外循环管道被召回。2007年4月18日，国家药品不良反应监测中心收到广东省中医院珠海医院5份人工心肺机体外循环管道可疑不良事件报告。事件主要表现为：医院在对病人进行心脏手术，常规应用某企业生产的体外循环管道后，出现了肝功能重、轻度损害，伴高烧、并发肝性脑病、抽搐等现象。通过调查分析，排除药品、手术不当等原因。经过检测机构对该产品检测，在体外循环管道中发现了二氯乙烷、四氯化碳、四氢呋喃三种有毒物质。上述三种物质的存在，与肝功能出现的异常情况有一定的吻合性。经国家药品不良反应监测中心分析评价，确认患者出现的肝功能异常与使用的人工心肺机体外循环管道密切相关。为此，国家局采取了紧急控制措施：责令该生产企业立即主动召回所有批号的人工心肺机体外循环管道，暂停生产和销售；所有已批准上市的体外循环管道类产品境内外生产企业，必须立即组织开展对该产品生产质量体系的全面检查，并提交产品再评价报告。   药物涂层支架被通报。自2002年12月至2007年7月，国家药品不良反应监测中心共收到有关药物涂层支架可疑不良事件报告196份，其中有死亡病例。其不良事件表现为：血栓形成、支架贴壁不全、过敏反应、再狭窄等。对死亡病例的分析表明，不能排除患者年龄、原患疾病、操作技术、手术并发症、过早停用抗血小板药物等诸多因素影响，亦与支架本身及其所携带的药物具有相关性。为避免该类产品可能对患者造成的伤害，2008年2月5日，国家局发布第2期《医疗器械不良事件信息通报》，提醒临床医生合理选用药物涂层支架类型，严格掌握手术适应证，注意药物涂层支架相关的禁忌证；提醒患者严格遵照医嘱，坚持合理使用抗血小板药；要求相应产品生产企业主动开展产品上市后不良事件监测工作。   骨科植入物问题较多。自2002年12月到2007年3月31日，国家药品不良反应监测中心共计收到与骨科植入物有关的可疑不良事件报告786份，其主要表现为：断裂（566例），过敏（33例）、无菌炎症（43例）、不愈合（44例）、疼痛（35例）、弯曲（14例）、松脱（25例）、感染（8例），其他（18例）。经过分析认为，可能发生的原因包括：患者不遵医嘱，过早负重；手术者选材不当；质量方面的原因等。基于骨科植入物在临床应用广泛，且国家医疗器械不良事件数据库中可疑不良事件报告数量较多（占8.4%），为避免该类产品可能产生的不良事件，2008年2月5日，国家局发布第2期《医疗器械不良事件信息通报》，提醒临床医生应严格掌握手术适应证，选择合适的骨科内植入物；提醒患者一定要遵照医嘱正确使用；要求相关生产企业主动开展产品上市后不良事件监测工作。

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