近日，上海市食品药品监督管理局发布了2008年第一季度药品医疗器械质量公告[沪食药监稽查〔2008〕222号]。对该市今年第一季度药品、医疗器械药包材生产、经营和使用情况进行了质量监督抽验，上述产品抽验分类情况为：药品抽验2269件，不合格145件；医疗器械抽验216件，不合格2件；药包材抽验13件，不合格7件。对抽验出不合格药品、药包材和医疗器械的单位，各区（县）分局、稽查大队将按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条列》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》依法查处，并对其实施跟踪抽样检验。
表一：药品部分不合格情况公告
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药品名称 |
规格 |
批号 |
标示生产单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
|
消旋山莨菪碱片 |
5mg |
0508092 |
江苏鹏鹞药业有限公司 |
含量均匀度、含量测定 |
中国药典 |
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滴眼用利福平 |
10ml |
070401 |
芜湖三益制药有限公司 |
含量测定 |
中国药典 |
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叶酸片 |
5mg |
060501 |
上海辛帕斯制药有限公司 |
含量均匀度、含量测定 |
中国药典 |
|
硫酸庆大霉素注射液 |
2ml:8万单位 |
07080311 |
上海现代哈森（商丘）药业有限公司 |
庆大霉素C组分 |
中国药典 |
|
硫酸庆大霉素注射液 |
2ml:8万单位 |
07071811 |
上海现代哈森（商丘）药业有限公司 |
庆大霉素C组分 |
中国药典 |
|
硫酸小诺霉素注射液 |
1ml:30mg |
060109 |
江苏吴中实业股份有限公司苏州第六制药厂 |
小诺霉素组分 |
中国药典 |
|
非洛地平缓释片 |
5mg |
070415 |
山西康宝生物制品股份有限公司 |
氧化产物 |
国家标准 |
|
非洛地平缓释片 |
5mg |
070502 |
山西康宝生物制品股份有限公司 |
氧化产物 |
国家标准 |
|
非洛地平缓释片 |
5mg |
070501 |
山西康宝生物制品股份有限公司 |
氧化产物 |
国家标准 |
|
非洛地平缓释片 |
5mg |
070108 |
山西康宝生物制品股份有限公司 |
氧化产物 |
国家标准 |
|
氯霉素滴眼液 |
8ml:20mg |
070502 |
沈阳市兴齐制药有限责任公司 |
有关物质 |
中国药典 |
|
注射用氨苄西林钠 |
1.0g |
20070302 |
山东潍坊制药厂有限公司 |
有关物质 |
中国药典 |
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复方嗜酸乳杆菌片 |
-- |
20070701 |
通化金马药业集团股份有限公司 |
性状、崩解时限 |
国家标准 |
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补肾益脑胶囊 |
0.27g |
18060001 |
太极集团浙江东方制药有限公司 |
微生物限度 |
部颁标准 |
|
普鲁卡因肾上腺素注射液 |
2ml:40mg、0.05mg |
0703301 |
常熟雷允上制药有限公司 |
可见异物 |
部颁标准 |
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硫酸庆大霉素注射液 |
2ml:8万单位 |
0709181 |
郑州羚锐制药有限公司 |
可见异物 |
中国药典 |
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硫酸庆大霉素注射液 |
2ml:8万单位 |
0707132 |
郑州羚锐制药有限公司 |
可见异物 |
中国药典 |
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滴眼用利福平 |
10ml:5mg |
070803 |
安徽三超药业有限公司 |
可见异物 |
中国药典 |
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硫酸庆大霉素注射液 |
2ml:8万单位 |
07062021 |
天津药业焦作有限公司 |
可见异物 |
中国药典 |
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醒脑静注射液 |
10ml |
20070804-1 |
河南天地药业股份有限公司 |
可见异物
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