体外诊断试剂体考细则细化程度出乎企业意料

日前，国家食品药品监督管理局发布《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》征求意见稿，将被称为“体外诊断试剂领域的GMP”的质量管理体系进一步推进完善

去年开始纳入独立监管体系的体外诊断试剂，其特有的质量管理体系考核正在进一步向前推动与完善。 

日前，国家食品药品监督管理局（SFDA），在其官方网站上发布了关于征求《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序》意见的函文，意见征求的截止时间为2008年7月10日。

作为对2007年颁布并开始实施的《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》有关条文的补充，业内人士认为新出炉的征求意见稿使“考核范围的有效覆盖”更加细化，并具有可操作性。但关于“不同的机构考核的品种不能相互覆盖”等规定，则有一些争议。

细化程度出乎企业意料

“国家的规定现在越来越细了，产品细分比以前更多了，原先只有5~6类，现在则分为了23个类型。这样就避免了新生产一个产品去报一次体系考核的麻烦了。”

《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械〔2007〕239号附件1）规定，同类型品种的质量体系考核范围可以有效覆盖。这是“考核范围有效覆盖”的最早出处，然而在这个文件中，对于“有效覆盖”的解释并不十分详尽：“考核范围有效覆盖是指一种产品的质量体系考核报告，可以适用于同类型品种的产品。同类型品种是指具有相同的原理、相同的生产工艺和控制过程，可以用于不同被测物质的体外诊断试剂品种。同类型品种按照工艺配制方法可分为胶体金法、干化学试剂法、ELISA试剂类、普通生化试剂类、培养基类、核酸扩增类（PCR类）等大类。例如，以胶体金法生产的某一试剂通过质量体系考核后，若运用胶体金法生产了另一试剂，则可视为考核范围有效覆盖。”

“去年的规定并没有讲该怎么具体操作有效覆盖，企业还不知道该怎么做。”有业内人士反映。

而在新出的征求意见稿中，则有了更详细的说明，并依据“原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖；原理、工艺和控制过程相同时，管理类别不同应有条件覆盖；原理、工艺和控制过程相同时，体外诊断试剂品种性质不同应区别对待”等三个原则进行判定。

“国家的规定现在越来越细了，产品细分比以前更多了，原先只有5~6类，现在则分为了23个类型。这样就避免了新生产一个产品去报一次体系考核的麻烦了。”北京科美市场总监里天初表示。记者在采访中得知，此次征求意见稿中对于同类型品种的细化程度，出乎了不少企业的意料，而这种细化无疑能使有效覆盖规则的实施更具实操性。但有企业也提出疑问：如果出现了新的技术，且在目前的分类中套不上的，应该怎么办？

事实上，体外诊断试剂质量管理体系考核是在政府“建立技术审评、现场核查、体系考核和样品检验相结合的药品医疗器械监管新机制下”开始实行的，至今约一年时间，业内人士将此体系视为“体外诊断试剂领域的GMP”。

机构考核覆盖问题存争议

“从理论上讲，如果国家局认证中心认为这个体系没有问题，按理说就不需要进行省局的体考，省局一般不会否定国家局体系考核的结果，也不能否定。”

覆盖原则的“有条件覆盖”中规定：已通过Ⅲ类体外诊断试剂质量管理体系考核的，考核范围可以有效覆盖Ⅱ类体外诊断试剂；通过Ⅱ类体外诊断试剂质量管理体系考核的，不能覆盖Ⅲ类体外诊断试剂。不同的机构考核的品种不能相互覆盖。

企业关注比较多也存有争议的规定来自于不同权限机构考核的覆盖问题。征求意见稿表示：不同的机构管理权限不同，为了避免管理权限交叉可能引起的混乱，不同的机构考核的品种不能相互覆盖。例如，属于Ⅲ类、由国家局认证管理中心负责考核的过敏原类试剂如“过敏原IgE测定试剂盒（微粒子化学发光法）”，将不能覆盖同属Ⅲ类且原理、生产工艺和控制过程相同的由省局负责考核的“雌二醇(E2)检测试剂（微粒子化学发光法）”。
“这个意思是说同样属于Ⅲ类的产品，有的属于国家局体考（体外诊断试剂质量管理体系考核），有的属于省局体考，但过了国家局的体考之后，省局还是要进行体考。也就是说不管是国家局的体考还是省局的体考，都不能互相覆盖。”专门从事体外诊断试剂质量管理体系考核业务的北京艾伟德科技有限公司总经理李习荣告诉记者，“这对企业来说就繁琐了，可能会延长上市时间”。

而在不少企业看来，“国家局的体考不能覆盖省局的体考”也缺乏实际意义。有企业人士担心：“从理论上讲，如果国家局认证中心认为这个体系没有问题，按理说就不需要进行省局的体考，省局一般不会否定国家局体系考核的结果，也不能否定。那在此前提下的省级体考极有可能变成只是走过场。”同时，他们也谈到：“这个规定相当于只是对一个产品系列进行体系的考核，而不是对公司的硬件、软件等整体体系来进行考核。”