郑筱萸谈药品监管

　　加入WTO后，随着国内市场国际化，我国医药行业将面临更加激烈的竞争。医药行业这一新的形势，给承担着对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政监督和技术监督重要职能的国家药品监督管理部门提出了新的课题。
　　
　　药品监管如何适应我国加入WTO后医药行业的新形势？如何进一步与国际接轨，逐步建立和完善“依法监督，科学公正，廉洁高效，行为规范” 的药品监督管理体制，保障人民群众用药安全有效？如何进一步提高监管水平，促进我国医药事业的健康发展？带着这些问题，记者日前采访了国家药品监督管理局局长郑筱萸。 

　　郑筱萸说，中国加入WTO对我国医药行业来说，是机遇与挑战并存。加入WTO将有效地推动我国走向成熟的市场经济，有利于医药经济结构的战略性调整，增加我国医药经济发展活力和国际竞争力，促进药品监督管理与国际接轨，符合我国医药发展的根本和长远利益。同时，加入WTO也使我们面临严峻考验。“入世”以后，医药产品关税将由现在的12%降至5.5%- 6.5%，进口药品会大量增加，药品知识产权保护将会更加严格。我国企业只有依靠科技兴药，降低成本等措施强化自身素质，同时，把握住加入WTO后的有利条件，例如充分利用国际资源和国际市场，才能在激烈的竞争中寻求生存和发展。 

　　郑筱萸指出，面对跨国公司的竞争，我国医药企业的整体素质不容乐观。具体表现在制药企业多、规模小，许多产品低水平重复生产。目前，我国现有药品生产企业7000多家，药品经营企业17000多家。在众多的制药企业中，大型企业只有314家，其余均为中小型企业，规模效益差。同时，我国医药行业缺乏技术创新和知识产权，新药和医疗器械的开发研制无论在体制、机制、技术和资金上，都面临“入世”的新挑战。大多数企业停留在仿制阶段，在生产规模、产品质量和营销水平上缺乏竞争能力。长期以来，我国大量出口低附加值的原料药而进口高附加值的药品制剂，国内医药企业明显处于低水平状态。“入世”后，企业要再仿制国外药或购买其生产权，无论财力上还是机制上均难以承受。医疗器械和中成药的情况也大体如此。

　　“入世”后，面对医药行业生存和发展的新形势，药品监督管理部门如何更加明确和调整自身工作的着力点？郑筱萸说，中国加入WTO后，作为国务院的一个行政执法部门，国家药品监督管理局也要根据监管对象、监管环境的变化，相应地转变职能和观念，提高监管效率。药监工作既要逐步与国际通行的规则接轨，又要有利于中国医药事业的健康发展。

　　在总结国家药品监管局成立三年多实践经验的基础上，郑筱萸提出了下一步药品监管工作的重点：

　　一是继续坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作指导方针，逐步建立和完善“依法监督，科学公正，廉洁高效，行为规范” 的药品监督管理体制。

　　二是以实施新修订《药品管理法》为契机，加快药品管理法制体系建设，实行以法监管，当好“裁判员”。

　　三是继续加大药品市场秩序的整治力度，严厉打击假劣药品和医疗器械。

　　四是转变工作作风，转变观念，强化服务意识，建立公开、公平、公正的法律制度，做到办事程序公开，政策标准公平，处理问题公正；改革行政审批制度，药品行政审批项目要简化程序，提高效率，为企业的发展创造良好的环境。/**/