国标准协会开展体外诊断医疗器械的认证工作

伴随着医疗科学的进步和科学技术融合的不断提升,认证机构须具备为客户提供全方位服务的能力。为此,英国标准协会(BSD正在拓宽医疗器械领域的认证范围并计划增加体外诊断医疗器械(IVD)认证服务。

SueSpencer女士于2009年9月1日正式出任该项目负责人,她计划在BSI建立IVD认证部门为全球的生产商提供专业、高效、权威的服务。SueSpencer女士在IVD领域从业20余年,具有研发、生产、合规、风险管理与质量控制等环节的丰富的实践经验。她曾服务于多家生产厂商,既包括处于成长阶段的小型公司,也包括大型跨国企业。在加人BSI之前,SueSpencer女士就职于雅培诊断部门(Abbott Diagnostics)。在IVD认证领域,Sue Spencer女士曾在一家英国的认证机构担任过医疗器械和IVD指令引人阶段的技术运营经理。她丰富的行业知识与实践经验将有力地支持BSI开展IVD认证业务。

BSI医疗系统运营和服务部总裁NeilAdams先生介绍:Sue Spencer 女士的加盟极大地提升了医疗认证团队的综合实力,并丰富了BSI在IVD领域及相关法规方面的知识与经验。她将领导建立市场导向型的IVD认证部门,为BSI 和生产厂商创造巨大价值。