FDA全面电子化

　　“请点击以下网址查看您的新药申请9999的ISE文件：http://xxx/N9999/ise.pdf，然后把您的意见告诉我。”以后提出新药（医疗器械）上市许可申请（New DrugApplication，下称NDA）的制药公司将经常从美国食品及药物管理局（U.S. Food and Drug Administration，下称FDA）工作人员回复的e-mail中看到这样的句子。

　　经过10多年的探索，FDA终于确定电子化申请的文本和图像处理采用Adobe公司的PDF文档格式，数据格式则采用美国赛仕软件研究所（SAS Institute,Inc.）的XPORT，并以美国信息交换标准码（ASCII）为准。1997年底，FDA开始允许制药公司提交PDF格式的申请材料，目前受理的PDF文件已超过700 万页。

　　2002 年开始，FDA 实行电子化办公，制药公司申请NDA，生物公司申请生物制品上市许可(Biologics LicenseApplications, 下称BLAs) 都必须使用电子格式文件。实行统一的文本和图像处理格式使FDA享受到信息全球化的乐趣：存储在服务器上的PDF 文件可从因特网上检索、浏览、打印和下载，FDA 的审查人员不必再埋首于比人还高的文件堆中，甚至在异地休假时也可以跟踪审查进展……/**/