查处不合格及无证人工髋（膝）关节的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局依法组织了对部分人工髋（膝）关节产品的质量监督抽查。现将抽查结果及对不合格产品的查处事宜通知如下：

    一、抽查的基本情况
    本次共抽查人工髋（膝）关节产品24批，涉及12家生产企业，8家经营单位，依据国家标准GB12417-1990《外科金属植入物通用技术条件》和行业标准YY0118-1990《髋关节假体》等有关标准进行检测，其中22批产品合格，合格率为91.7%。

    经检测不合格的两批产品分别是北京春立正达科技开发有限公司生产的铸造钴铬钼槽型柄和天津市泰山医用特殊钢器件厂生产的铸造不锈钢双动半髋产品。不合格产品的主要问题是力学性能不符合有关技术标准要求。

    抽查结果详见医疗器械质量公告（2002）第2期。

    本次抽查中还发现，江苏金鹿集团医疗器械有限公司在未取得锻造不锈钢人工髋关节的医疗器械产品注册证的情况下，与天津市华北医疗器械厂签订协议为其加工产品，经改换包装后进行销售，违反了《医疗器械监督管理条例》的规定。

    二、对不合格及无证产品的处理意见
    对本次抽查中人工髋（膝）关节产品质量不合格的企业以及无证生产人工髋（膝）关节的企业，有关省、市药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定和法定程序依法予以查处。同时，责成生产企业认真查找不合格产品产生的原因，制定整改措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。

    查处结果，请于2002年7月31日前报我局市场监督司。

    特此通知


    


                                                   国家药品监督管理局
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