欧洲医疗器械法规及最新动态

　　随着中国正式成为WTO的成员，中国医疗器械行业面临着机遇与挑战。虽然大型的医疗器械市场受到冲击，但作为一个人口众多的国家，我们应发挥自已的劳动密集型及价格优势，提高技术含量，增加法规符合性，积极应对市场变化，组织产品出口欧美及第三世界国家。

　　众所周知，医疗产品不同于普通商品，它的安全性与有效性直接关系到患者与使用者的生命安全，因此，各个国家或地区都会制定有关法规，来管理与约束这块领域。欧洲作为主要的市场之一，早已制定了法规要求，只有符合这些法规，产品标上CE标识，才能进入欧洲市场。同时这些法规或多或少地被其它各国采纳，特别是第三世界国家，甚至认可CE标识，所以了解欧洲医疗器械法规，让自己的医疗产品标示CE，对于每个医疗器械出口企业，都是有实际意义的。美迪医疗网对欧洲医疗器械法规以及它的最新发展作一些简单介绍。

    一、医疗器械欧洲指令

　　根据不同的医疗器械种类，欧委会制定了三个欧盟指令，将进入欧洲医疗产品市场的规定协调一致。这三个指令分别是有源植入医疗器械指令(AIMD，90/335/EEC)，医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVD，98/79/EEC)。其中MDD指令的适用范围最广，包括除有源植入和体外诊断之外的几乎所有的医疗器械，如无源医疗器械(敷料、导管、注射器等)以及有源医疗器械(如磁共振成像仪、麻醉机、监护仪等)。1998年6月14日是MDD指令(93/42/EEC)5年过渡期的最后一天，从而进入MDD的强制执行期。

    二、获得医疗器械指令MDD CE标识的准备

　　基本要求（Fulfill Essential Requirement）------生产者在CE认证前，必须首先证明自己的产品满足医疗器械的基本要求。在MDD的附录一包含了14个基本要求，如产品安全、生物相容性、电磁兼容性（EMC）、包装标签等。指令引用了产品协调化标准(harmonized standards)来证明它的符合性。如医疗电器安全的通用要求（EN 60601系列），一次性医疗器械的灭菌要求（EN550，EN552，EN554），及各种产品标准等。

　　产品分类（Classification）------由于医疗器械的种类繁多，指令按产品的风险程度进行分类，对其进行不同程度的控制，从而最大可能地保证病人与使用者的健康。MDD附录九的18条规则，把医疗器械分成如下五类：

    I类　低风险　听诊器,绷带　企业自己负完全责任，自我声明，完成技术文档，标示CE

    特殊I类(灭菌和有测量功能的I类器械)　低风险　灭菌纱布,体温计，血压计　必须认证机构（Notified Body）介入，产品标上带有公告号的CE

    II(a)类和II(b)类　中等风险　腹部垫，注射器，电子血压计，超声设备； CT，X-线机　　必须认证机构（Notified Body）介入，产品标上带有公告号的CE

    III类　高风险　可吸性缝合线，中心静脉导管　　认证机构（Notified Body）介入的程度很高，对于产品的设计亦需确认

　　技术文档(Technical File) ------ 不管是何种医疗器械，都必须建立产品的技术文档。其内容在MDD附录七中给出，包括风险分析，按协调化标准、国际标准或其它标准的测试报告等等。

    三、指令的符合性评审程序

　  欧洲医疗器械指令的独特之处在于它给生产者提供了不只一种的方法来表明符合指令。也就是说，生产者（不包括生产非灭菌和没有测量功能的一类医疗器械企业）可以基于单独地执行质量体系、或质量体系和产品测试一起、或单独的产品测试来选择符合性评审程序。在这些选择中，世界上绝大多数在欧洲销售的医疗器械企业都选择了包括执行质量体系的符合性评审程序。很多认证机构采用了EN 46000协调化标准族---医疗器械企业ISO 9000应用的专用要求，来执行质量管理体系。在这种情况下，MDD 附录II全面质量保证体系对应的相关协调化标准是EN 46001：1996；对于附录V生产质量保证体系，相关的协调化标准是EN 46002：1996；对于附录VI产品质量保证体系是EN 46003：1996。而作为产品测试的程序有附录IV批次检验；附录III型式试验。各种符合性评审程序如下图所示：

　　企业可以根据自已的实际情况选择最适合自已的路径，获得CE标识。

　　除了选择单独地执行质量体系，也有的企业选择质量体系和产品测试一起的评审程序。医疗设备的检测选择认证公司对其安全性作测试，获得权威机构的测试证书或被广泛认可的CB报告。这对于提高产品的市场竞争力，有很大的保证。

    这里我们希望指出的是：在医疗器械质量管理体系中, 用于评审符合指令的法规基准EN 46000已被新标准替代，并有三年过渡期。新标准是ISO 13485：1996，ISO 13488：1996，这些医疗器械国际质量体系标准已被接受，并转化为欧洲标准：EN ISO 13485:2000 和EN ISO 13488:2000。另外，EN 46000所参考的标准ISO 9001：1994，ISO 9002：1994和ISO 9003：1994已经升级改版为一个标准即ISO 9001：2000，并且94版的标准在2003-12-14失效。不管是EN 46000还是ISO 13485（8）都不是一个独立的标准，它们是基于94版9000标准的20个要素，因此， 目前医疗器械的企业想要执行满足ISO 9000：2000条款的质量体系只得使用没有与新标准整合的医疗器械标准。由于这个原因，ISO技术委员会（TC）210的工作小组已尽力并尽快地从事对ISO 13485，ISO 13488和ISO14969升级的工作。

　　新版的ISO 13485:200x标准预计在2003年年底出台，它的DIS版已经出来，并被广泛讨论。与96版不同，它将是一个独立的标准，虽然与ISO 9001：2000紧密结合，但不需要与它连用。最初采用这种方法是由于在ISO 9001：2000的概念中没有包含医疗器械部分有关的法规要求。客户满意和持续改进是新版ISO 9000的主要思想，作为一个商业目标是值得称赞的，但按一些法规机构和官方的观点来说，它有主观的方面并且它免除了介入医疗器械相关要求的责任。医疗器械企业应该密切注视这方面的动态，一旦新的标准出台后，能讯速适应新标准的要求。

    四、上市后监督

　　医疗器械一旦在上市后出现事故，为了最大限度减少危害，欧洲的法规特别强调了要建立警戒系统(Vigilance System)。它要求非欧洲本地的企业要在欧洲找一个授权代表，以便于器械的主管机构能及时与企业取得联系，控制事态的发展。对于如何建立警戒系统，发生事故后企业需要做什么，如何报告事故，报告给什么机构，企业如何减少自己的产品责任等问题，在欧洲医疗器械警戒系统指南MEDDEV2.12-1中有详细描述。最新的版本已从98第三版升级到2001第四版，此版本对上述三个指令都是适用的。中国的企业应该关注更新的指南，了解和熟悉这方面的规定后，才能对突发事件应对自如，减少损失。/**/