强生颈动脉支架系统将在美国上市

http://www.maydeal.com   【 2004-6-22发布 】

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5月23日，强生公司子公司Cordis Endovascular称FDA循环系统仪器顾问小组推荐批准该公司的颈动脉系统。 Cordis Endovascular is a division of Cordis Corporation, a Johnson & Johnson company. 这种系统是一种微创治疗技术，用于对高危病人的颈动脉血管硬化斑块的治疗，以便代替动脉血管内斑块切除手术。 但该小组在建议批准这种产品的同时，也提出了限制条件，对适合该支架治疗的病人有更清楚的界定，产品进入市场后的病人使用情况的评估，还有就是为了将治疗过程中病人有可能发生栓塞中心的危险控制在最低点，该系统中的远端保护装置的使用适当要到位。 Cordis公司的这种颈动脉系统目前在美国还是一种只能用于临床试验研究的仪器，它包括一个用合金制成的能自动扩展的支架和能捕获栓子的丝网，除美国外，该产品已在许多国家得到批准使用。 在向FDA提出的认证申请文件中，一个主要的内容是被称为SAPPHIRE的临床试验，这个在多中心按照随机原则进行的临床观察，对颈动脉支架介入治疗与血管内膜切除治疗进行了对照观察，共观察334个病人，一半人用支架治疗，另一半用内膜切除手术，该临床实验研究都是在美国本土医疗点完成的。/**/

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