我国生物技术制药面临巨大挑战

在生物技术制药产业的舞台上，美国一直稳居榜首，从1982年第一个基因组药物（人胰岛素）诞生以来，至今已经上市了110多种基因药物，2003年美国BIO（Biotechnol Organization）在纽约开会，公布了一系列资料，资料显示，近四年美国批准的药物总数是前15年的总和，这说明美国的生物制药技术产业化发展速度异常迅猛。除美国外，日本、德国、瑞士和法国都已经形成了“研发型”生物技术产业群，其中大部分为生物技术制药产业。而我国生物技术制药的发展起步较晚，2000年以前以仿制为主，中国加入WTO以后，这种方式必然受到挑战，中国制药企业需要拥有自己知识产权的药物。

原创性少

从知识产权局了解到，目前，生物技术方面的申请情况，国外在中国注册的比重非常大，占87％，相比之下，我们国内申请注册的比重很小。国家知识产权局2001年年度报告中，对生物技术领域国内、外申请情况进行了分析，其中谈到：“国外和国内申请是有重大区别的，国外申请大多涉及开创性的发明，例如获得新的功能基因、基因治疗的研究占较大的比例，对于国内申请，导致申请量上升的直接原因固然是有政策方面的倾斜，但是更重要的是在人类新基因和基因芯片两个领域申请量的急剧增加，这类发明在国内申请量中处于第一的位置……”，国内申请中涉及“人类新基因”的发明，对该基因的功能方面的研究普遍较弱，大多数基因的功能仅仅是推测的，没有经过可靠的实验证实或者没有实质性的功能，从而导致这类申请从市场获利的前途非常渺茫。

资金、时间、人力 一个都不能少

从经济学角度说，总是谁领先开发一项独到的技术，就可以赚取超额利润。各国政府特别是发达国家政府都已经认识到，技术不仅是产业结构升级、经济发展的根本推动力，而且也是决定国际竞争能力的关键因素。但是生物技术制药是一个高投入高风险高回报的产业，在新技术的研发期间需要大量的资金支持。德国、美国等发达国家在高新技术产业研发上面的投入，一般占GDP的3％－5％以上，国际上一些中等水平的国家都在2％以上，而2001年我国用于研发的投入仅占GDP的1％。此外，新药的研发成功到正式上市之间还需要5～10年的时间用于检验，我国药物的检测水平也有待提高。我国政府对生物技术制药的发展十分重视，近几年培养了一支生物技术研究队伍，但是由于研究经费、实验条件、产业环境的限制，我国目前存在生物技术方面人员大量流失到国外的问题。看来，我国基因制药水平要步入世界发达国家的行列，在资金的支持下，也在经受着人力资源和时间的考验。