美一起博器厂商因产品质量存疑被起诉

全球两大起博器生产厂商之一——美国圣犹达医疗用品公司、圣犹达医疗用品(香港)有限公司及中国医学科学院阜外心血管病医院日前被黑龙江消费者杨洪发告上法庭。

原告在起诉书中称，因美国圣犹达公司生产的心脏起博器产品多次出现质量不合格问题，致使其被迫三次安装起搏器，身体元气大伤，故请求北京市西城区法院判令被告赔偿损失并赔礼道歉。

原告诉称，四年来，因起博器质量问题，年届65岁的他被迫三次安装起搏器，多做了两次大手术，身体元气大伤，至今未能恢复，生活质量严重下降，目前身体健康状况非常不好。由于起博器连续两次出现质量问题，无法正常起搏，不仅给原告造成了极大身体损害和精神伤害，也给原告的生命安全带来巨大威胁。同时，完全打乱了原告及家人正常的生活和工作秩序，使原告家人承担了极大的精神压力。

原告认为，被告中国医学科学院阜外心血管病医院为原告安装心脏起博器，在该产品多次出现质量不合格的情况下，仍坚持使用该产品，造成了原告的经济损失及精神损失，应依法承担赔偿责任；

被告圣犹达医疗用品(香港)有限公司作为质量有问题产品的销售者，应当承担本案责任；被告美国圣犹达医疗用品公司作为质量有问题产品的生产者，应当承担本案责任。故原告向北京西城法院提出起诉，请依法支持原告的诉讼请求。

据悉，国家药品监督管理局曾于2001年发出通知，要求对美国圣犹达医疗用品公司Tempo心脏起搏器的使用情况进行紧急调查。该产品接受调查的原因是由于在相邻连接器间的焊剂搭接问题可能造成电池过早耗尽，致使该种产品可靠性降低。

国家药监局部门曾明确表示，心脏起搏器是属于长期植入体内的第三类医疗器械，具有较高的风险，产品存在质量问题、设计缺陷或使用错误，都可能对患者造成一定的伤害，因此必须加强对此类医疗器械上市后的监管。