强生召回300个心扉支架

１月１４日，美国强生宣布将召回３００个心扉支架（Ｃｙｐｈｅｒ）。强生医药部门负责心脏方面的新闻发言人Ｔｅｒｒｉ Ｍｕｅｌｌｅｒ女士对外界透露，这３００个心脏血管支架已经被送往１４５家不同的医院使用。美国熊仕坦证券的分析师里克?怀斯（Ｒｉｃｋ Ｗｉｓｅ）和保德信证券的分析师罗伯特?佛尔克勒（Ｒｏｂｅｒｔ Ｆａｕｌｋｎｅｒ）在近日发给客户的研究报告中也指出，强生的某些客户已经得到“将召回数百个Ｃｙｐｈｅｒ支架”的通知。

佛尔克勒在其研究报告中写道，“根据强生公司提供的资料可知，强生生产出的支架产品中发现６个支架“不符合规格”，已发货的３００个支架因此将被召回。”据Ｔｅｒｒｉ Ｍｕｅｌｌｅｒ介绍，主要问题是由于这些药物支架缺少足够的聚合物载体，因而可能影响该支架的疗效。

心扉支架是全球第一个药物心脏支架，能够有效地防止普通支架的再狭窄问题。强生心扉支架在支架上涂上了雷帕霉素药物，聚合物载体就是用来承载这一药物的载体，如果载体出现问题，可能会导致心脏血管栓塞甚至死亡。

出乎意料的是，强生最近几日在美国股市上的表现并未受很大影响。１月１４日，在纽约证交所上市的强生股票上涨５４美分，涨幅０．９％，收至６２．５１美元。然而，强生在血管支架市场的主要竞争对手波士顿科学公司（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）的股价则下跌了２１美分，收至３３．２９美元。

是否流入中国尚不知晓

据了解，截止至发稿时，国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）医疗器械司并未收到强生公司提交的任何报告。记者辗转找到上海强生制药负责宣传工作的人士，她表示该业务是由其兄弟公司负责，她本人并不了解该批药物是否已经流向中国。记者多方联系强生系列的强生医疗器械公关经理吴洁未果。目前，仍无法证实流向的１４５家医院是否包括中国的医院。

北京大学人民医院心内科副主任张海澄在接受本报记者采访时表示，目前强生心脏药物支架在国内有着比较广泛的应用，以北京阜外心血管病医院计，每年至少使用８００个以上的支架。虽然心扉支架对于减少血管再狭窄有很好的作用，但是很多的临床数据也证实了心扉支架对于部分人群有着很严重的副作用，甚至死亡。据张海澄介绍，国内外的专家已经注意到这个问题，并将密切关注该药物支架的副作用相关的研究进展情况。

支架问题由来已久

事实上，药物支架在被广泛应用的同时存在致命的急性反应性危险。Ｔｅｒｒｉ Ｍｕｅｌｌｅｒ介绍说，早在２００４年４月，强生公司就曾经收到美国ＦＤＡ有关部门的警告函，提醒其注意有关药物支架产品的违规问题，尤其注意其海外工厂生产的产品。

２００４年７月，另一家生产药物支架的波士顿科学公司在其药物支架Ｔａｘｕｓ上市后不到半年，即宣布召回大约２００个Ｔａｘｕｓ紫杉醇洗脱支架，同时承认支柱断裂将会延迟它的药物洗脱支架计划。此外，其新的问题在药物洗脱支架也曾引起恐慌。波士顿科学公司在常规质量监测过程中发现有２批产品存在一些问题。公司已经向受累的９９家美国医院、３家加拿大医院送去了“召回书”。

其后，美国食品和药物管理局加大了对“波士顿科学公司召回其生产的冠状动脉支架”之事的调查力度。据当时的美国媒体报道，调查的焦点转向了多达２０万套仍在市场上的支架，这批支架是在该公司进行一项重要的生产工艺改进前生产的。此外，美国ＦＤＡ将检查该公司位于爱尔兰戈尔韦的工厂，因该工厂为多数有问题的支架的出产地。

据介绍，波士顿科学公司目前宣布召回的心脏支架已达９．９２万套，比２００４年７月２日首次小规模召回的数量大大增加。

美国ＦＤＡ目前已接受了这些生产支架的公司有关已经解决产品缺陷的证据，但仍在就改进前生产的支架是否安全进行调查。

相关研究工作仍在继续

据１２日华尔街日报报道，德国研究人员称，对部分心脏病患者而言，强生公司的药物涂层支架Ｃｙｐｈｅｒ似乎较波士顿科学公司的同类支架Ｔａｘｕｓ更为有效。

不过该项研究仅针对某类特定患者。这些患者是已经植入了普通支架，但又发生了血管再狭窄问题。在试验中，Ｃｙｐｈｅｒ和Ｔａｘｕｓ两种支架的效果均好于球囊血管成形术。

研究人员总结道，对已经植入普通支架撑开动脉并有血管再狭窄问题的患者而言，药物涂层支架的效果要好于普通的球囊血管成形术；且强生公司的ｓｉｒｏｌｉｍｕｓ涂层支架Ｃｙｐｈｅｒ似乎较波士顿科学公司的ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ涂层支架Ｔａｘｕｓ更有效。

但波士顿科学公司发言人Ｐａｕｌ Ｄｏｎｏｖａｎ在一份声明中表示，上述小型试验并非旨在直接对比Ｃｙｐｈｅｒ和Ｔａｘｕｓ。