国家药监局拟订SFDA行业新标

昨日(23日)，深圳全国医疗器械监督管理工作会议上，SFDA(国家食品药品监督管理局)副局长任德权指出，“今年要组织审查并发布《医疗器械行业标准起草工作程序》，进一步规范标准的制修订工作。” SFDA已经依照国务院部署，在行政许可法的基础上，全面清理相关法规，其中《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》等配套规章和规范性文件也都重新进行了修订。 与会代表认为，这意味着SFDA将以更科学和公正的态度对医疗器械企业加强监管，中国1万多家医疗器械生产企业将直面新标准的考验。任德权也指出，国内医疗器械企业与国际企业差距较大，所以需要提高行业门槛。 尽管国内医疗器械企业新注册增加较多，但是从SFDA南方医药经济研究所的内部研究文件查到，截至2004年底，我国医疗器械生产企业的亏损面达到19.96%，其中亏损面较大的省份为重庆市、湖北省和安徽省，均达到40%以上，原因与国内医疗器械生产企业进入行业门槛低，大部分生产技术要求低的产品有关，而高端医疗器械市场则为国外大公司所掌控。 任德权指出，这种局面正在改变，国内医疗器械生产企业生产的产品开始逐渐受到终端消费者的认可。 昨日，SFDA首次向外界公布国内医疗器械生产企业基本状况。截至2004年11月30日，我国医疗器械生产企业数量由2003年的9009家增加到10447家，净增加1438家，增长率达到13.8%；另外进口医疗器械为2853个，增长51%，港澳台注册医疗器械产品也有较大幅度增长。