客户常见问题解答

医疗器械的定义？

为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
（2）损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
（3）解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
（4）妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
说明：产品使用目的、作用原理成为区分医疗器械和药品、保健食品、保健用品、化妆品的关键。

怎样确定医疗器械产品的分类？对注册有何影响？

按SFDA国家规定，医疗器械分为三类管理：
第I类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第II类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第III类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险安全性、有效性必须加以严格控制的。具体见“医疗器械分类目录”
不同类别的产品在注册中需要的文件不尽相同，具体要求可见医疗器械注册管理办法。
说明：的医疗器械的管理分类与国外有所不同。如果在SFDA公布的《分类目录》中没有明确载明的产品，在注册申请前，需要提交分类申请到SFDA标准处，在标准处确定产品分类后，方可按照相应程序和要求申报。

医疗器械注册过程需经过的管理环节？

国产品种申报的归口管理：市级人民政府药品监督管理部门（国产I类）；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（国产II类）；SFDA医疗器械司（国产III类）。
此后分别再进入指定的检测中心、医疗器械受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械注册处。
进口医疗器械产品不分类别，全部在SFDA注册：国家指定检测中心、国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处。

进口医疗器械产品注册过程需提交的资料？

（1）境外医疗器械注册申请表
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（4）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
（5）适用的产品标准
（6）医疗器械说明书
（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（如产品是一类则不需要）
（8）医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进且该生产商没有其他产品获得过SFDA注册；以及未获国外上市批件的II、III类产品需要在进行临床试验）
（9）生产企业出具的产品质量保证书
（10）生产企业在指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（11）在指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（12）所提交材料真实性的自我保证声明

国产医疗器械注册过程需提交的资料？

（1）境内医疗器械注册申请表
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）产品技术报告
（4）安全风险分析报告
（5）适用的产品标准及说明
（6）产品性能自测报告
（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
（8）医疗器械临床试验资料
（9）医疗器械说明书
（10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
（11）所提交材料真实性的自我保证声明

申报资料的一般要求？

（1）申报资料应按规定顺序装订成册。
（2）申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，并标明顺序号。
（3）由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
（4）申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。
（5）申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可以是骑缝章）。
（6）申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
（7）申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。

医疗器械产品的注册周期？

时间主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。 II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。

含药医疗器械的申报要求？

含有药物的医疗器械产品在注册的过程中，需要提供药品部分的国内注册证及相关药品注册资料（如药代动力学报告等），在确认有上述文件资料的情况下，才可以按照相应医疗器械类别按照医疗器械申请注册报批。具体要求见关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

医疗器械产品标准的定义？标准如何分类？

产品的标准即产品的注册检验标准，作为产品注册的质量依据，检测中心将依据申报标准实施检测。标准分为：国家标准GB，行业标准YY，以及医疗器械注册标准YZB（企业自行制订的医疗器械注册标准，根据产品实际情况制订）。

什么产品有临床要求？

国产II、III类医疗器械；进口II、III类产品中未获原产国上市批件的；三类长期植入产品，如生产商从未在取得过产品注册证，具体要求可见医疗器械注册管理办法中对于临床试验的规定。

SFDA指定的检测中心有多少，各检测中心的检测范围是什么？

SFDA指定的检测中心主要有10个，如下分布于全国不同城市：
北京医疗器械质量监督检验中心
北大医疗器械质量监督检验中心
中检所医疗器械质量监督检验中心
上海医疗器械检验所
天津医疗器械质量监督检验中心
广州医疗器械质量监督检验中心
济南医疗器械质量监督检验中心
武汉医疗器械质量监督检验中心
武汉医疗器械质量监督检验中心
辽宁医疗器械质量监督检验所
各检测中心承检产品范围的侧重不同，在其网站上有公示，申请单位可根据需要进行选择。此外，SFDA网站上也公布有其他检测中心，但这些检测产中心可检产品有限。

对医疗器械注册的申报单位的要求？

申报单位是指该次医疗器械注册审批的申请人，该单位需对本产品在注册过程中的所有过程负责任。申请人可以是境外医疗器械生产企业在国内的代表处、分公司、办事处，或者是境内注册的公司。申报单位可以是生产商自身，也可以是法人代理公司。

售后服务单位是什么？

按国家SFDA规定，进口产品在注册时需有一家在境内有医疗器械许可资质的法人公司作为该产品在国内的售后服务单位，负责对该产品售后事宜。该公司在国内无注册公司时，则需指定一家有资质的公司做为其售后服务单位。

医疗器械注册过程中的费用？

申请单位在医疗器械注册申请过程中需要负担产品检测费用（进口I类产品不需要检测，II、III类产品根据检测项目的多少，由检测中心收取）以及注册审评费（人民币3000元/每个注册证书，由SFDA收取）。如果需要在国内做临床试验，则还需要负担临床试验费用（由临床医院收取）。另外由于申报资料需中外文对照，申请单位需负担翻译费用（厂商也可自行翻译）。如产品需由代理公司代为申报，则还需支付代理公司的相关代理费用。

无分类产品如何申报？

如果某些产品在SFDA公布的《产品分类目录》中没有明确规定类别的划分，则需要在注注册工作开始前，向SFDA提交分类申请，由SFDA标准处确定该产品的分类，按照确定的产品类别提供相应的申报资料。提交SFDA的分类申请需要详细地描述该产品。

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