慢阻肺：噻托溴铵治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验

    南京医科大学第一附属医院呼吸内科（210029）

    噻托溴铵是新型的长效抗胆碱药，由德国Boehringer Ingelheim 公司开发研制，其扩张支气管的作用优于目前在临床作为治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）一线药物的异丙托溴铵，在2004 年经美国FDA核准可作为COPD 长期维持治疗用药，因此我们首次采用国产噻托溴铵对稳定期COPD 患者进行13周的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验，观察该药COPD 患者的疗效和安全性。对2003 年8 月至2005 年3 月在本院门诊的43 例Ⅰ～Ⅱ级稳定期COPD 门诊患者进行13 周的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验，每日1 吸（18μg）噻托溴铵或安慰剂。第一秒用力呼气容积（FEV1）和用力肺活量（FVC）分别在治疗前、治疗6、12 周测定，噻托溴铵组COPD 患者经过6 周和12 周治疗后肺功能指标FEV1、FVC 和FEV1 占预计值百分比与安慰剂组比较差异有统计学意义（P＜0.01）；治疗12周时FEV1 增加0.21 L（上升率为15.9%），FVC 增加 0.31 L （上升率为13.6%）。在治疗期间患者对噻托溴铵有良好的耐受性，除了有轻度口干（噻托溴铵组为13.6%，安慰剂组为4.8%），两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）；其余无不良反应。提示噻托溴铵是一种可以改善COPD 患者肺功能指标的有效和安全的支气管扩张剂，噻托溴铵有可能成为新一代治疗COPD 的一线药物。