《医疗机构制剂注册管理办法》今日正式施行

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种，并且在7种情形下不得申报医疗机构制剂。8月1日正式施行的《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

7种不得申报医疗机构制剂的情形分别是：市场上已有供应的品种，含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种，除变态反应原外的生物制品，中药注射剂，中药、化学药组成的复方制剂，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及其他不符合国家有关规定的制剂。

《办法》规定，申请医疗机构制剂应当进行包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等相应的临床前研究，临床研究受试例数不得少于60例；医疗机构制剂的名称，应当按照有关部门颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；药品说明书和包装标签的文字、图案不得超出主管部门核准的内容，并要标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

根据规定，医疗机构制剂一般不得调剂使用。当发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应而需要调剂使用时，必须经相应的药监部门审批，并说明使用理由、期限、数量和范围。