医疗机构管理法规将作重要调整

《医疗机构管理条例实施细则》修订征求意见稿（见卫生部网站），已于日前开始向全国的医疗机构管理者、医疗机构投资者、医务人员以及专家学者征求意见和建议。对于医疗机构管理者来说，《医疗机构管理条例》及其《实施细则》的修订是件大事。随着我国医疗卫生体制改革的逐步深入和医疗服务市场的快速发展，许多好的经验和做法需要总结、上升到法律层面加以肯定，许多新情况、新问题也需要通过法律途径解决和规范，用院长们的话说就是：“我们迫切需要法律给个‘说法’。”

近几年来，卫生部医政司一直在就《条例》的修订积极征询各方意见。为了解决现实中的棘手问题，卫生部决定先对《实施细则》进行修订，以满足当前和今后一段时期医疗机构管理需要。

《细则》修订意见稿有什么新看点？日前，卫生部医政司有关负责人对此次修订进行了解读。

新增两类医疗机构临床检验中心不能随便叫

近年来，我国医疗服务市场出现许多新形式的医疗机构。《细则》的修订征求意见稿按照这些医疗机构的服务功能、规划设置、基本标准和管理方法等方面进行了认定，增加社区卫生服务机构（中心、站）和自愿戒毒医疗机构（院、所）这两种医疗机构新类别。同时将临床检验中心修订为临床检验机构。而仍能使用“临床检验中心”为名称的机构，特指承担一定医疗机构医疗质量管理职能的部门，以示与“临床检验机构”的区别。

医疗机构设置多级审核三类重点机构划归省管

医政司负责人指出，目前，我国医疗机构设置还不规范，医疗资源分布不合理，乱设滥批的现象一定程度存在，有的地方还表现得比较严重。为此，《细则》修订征求意见稿将医疗机构设置审批权限上调一级，明确不同规模或类别医疗机构设置审批权，实行多级审核。

同时，由于急救医疗机构和临床检验中心服务功能较为特殊，要统筹规划，不重复设置；而自愿戒毒医疗机构的服务对象为吸毒成瘾者，应严格控制。征求意见稿规定，急救中心（站）、临床检验中心和自愿医疗戒毒机构由省级卫生行政部门统一规划设置审批。

业务科室设置列入执业登记特殊项目不能“想搞就搞”

《细则》征求意见稿对医疗机构的执业登记也进行了相应修订，执业登记项目中增加了“业务科室”、“建筑布局”和“特殊医疗技术项目”，加强对医疗机构执业整体的控制和掌握。

医政司负责人解释说，目前医疗机构内部业务科室设置及名称比较混乱，存在超范围执业和误导患者的隐患。《细则》征求意见稿根据1982年颁布的《医院工作条例》，规定医疗机构业务科室“是指与临床诊疗工作直接相关的科室，包括临床科室、医技科室以及省级以上卫生行政部门规定的其他科室”。同时将业务科室列入执业登记项目，意在通过执业登记，规范医疗机构业务科室设置及其管理，将诊疗科目和业务科室两者结合起来，加强对医疗机构的内部组织管理。

这位负责人说，医疗机构的建筑布局设计关系到医疗质量，特别是院内感染的控制以及医疗服务流程的合理性，卫生行政部门应当对医疗机构布局进行管理。医疗机构在原执业地址进行工程改造或布局改设，均应到卫生行政部门进行相关变更。

特殊医疗技术项目（比如人工辅助生殖技术等）由于其适用或结果的特殊性和不确切性，需要严格控制，卫生部正在制定特殊医疗技术项目管理办法。《细则》征求意见稿将其列入诊疗科目进行登记管理，是加强特殊医疗技术项目管理的一个重要举措。医疗机构增设特殊医疗技术项目必须经过卫生行政部门审批方可开展。

实行不良执业行为累积记分制与医师不良执业档案相衔接

此次关于医疗机构监督管理的修订增加了医疗机构不良执业行为累积记分制度。当前，我国各级卫生行政部门对各级各类医疗机构缺乏系统有效的监管，对医疗机构违法违规执业行为缺乏有效的掌控，对医疗机构检查、指导和考核缺乏系统性和全面性，不能够对医疗机构进行有针对性地检查和指导，不利于对医疗机构的监管和医疗服务水平的提高。医疗机构登记机关通过医疗机构不良执业行为累积记分制度，对医疗机构执业过程发生的违法违规等不良执业行为进行及时、全面记录，并进行累积记分，从而对医疗机构不良执业行为形成一个总体、历史、系统的档案，为管理机关对医疗机构进行考核、检查指导、评审、评选、评优和校验等工作提供有力依据。

医政司负责人透露，目前卫生部正在组织制定医疗机构不良执业行为管理办法，同时医疗机构不良执业行为累积记分与目前我国实行的医师不良执业记录制度要衔接起来。

医疗机构校验不重“本本”重能力校验过程加入“实地考察”项目

《细则》征求意见稿对医疗机构校验的启动、校验内容、校验方法和校验结果处理进行了修订。医政司负责人解释说，医疗机构校验工作是卫生行政部门对医疗机构进行系统和全面管理的重要内容，应是各级卫生行政部门对医疗机构在校验期内的各项工作进行全面考核，以评估医疗机构的执业能力的过程。

《细则》征求意见稿规定，在医疗机构主动提起校验的基础上，如医疗机构不良执业行为累积积分达到或超过规定分值，登记机关就要提前对医疗机构进行校验，并按照校验规定程序对医疗机构进行处理。医政司负责人说，校验工作不应是仅仅对医疗机构执业许可证本身的校验，而应是对医疗机构整体执业能力的校验，征求意见稿加强了对执业能力的校验，增加对医疗机构业务发展、登记项目变更、依法执业和医疗质量等内容的考核评价。为此，规定医疗机构提交校验的资料还要增加：年度工作总结和业务开展情况；卫生技术人员、诊疗科目以及业务科室等执业登记项目以及大型医疗设备的变更情况；校验期内接受卫生行政部门检查、指导结果及其整改情况；校验期内医疗事故和卫生技术人员违法违规执业行为及其处理情况；特殊医疗技术项目开展情况。

这位负责人说，医疗机构校验工作本身就是对医疗机构进行管理的过程，不应只审核相关资料。因此将校验分为“资料审核”和“实地考察”两个过程，各级卫生行政部门对资料进行审核后，还应对医疗机构的实际情况进行实地考察，以确定资料的准确性和相关措施的落实情况，从而对医疗机构的执业能力进行实际掌控。

机构名称不能任意“起名”严打承包科室及托管行为

为规范医疗机构及其业务科室的名称，《细则》征求意见稿规定：对医疗机构名称的使用进行严格限制，禁止医疗机构使用可能误导患者和未经核准的名称，强调名实相符；除“科”、“室”字样外，医疗机构不得使用其他字样作为业务科室通用名称，确有需要，由省级卫生行政部门核准。针对目前医疗机构使用虚假违法医疗广告、虚假义诊、医托等不正当手段招揽患者较为严重的现象，征求意见稿规定，医疗机构不得以虚假违法医疗服务信息或其他不正当手段引导患者就医。同时严厉打击出租承包科室或委托管理医疗机构及其科室的行为，规定医疗机构不得以出租、承包或委托管理等任何方式或形式转让或允许他人使用其《医疗机构执业许可证》。