UL 台湾公司邀请日本专家就认证新制提供法规资讯

据报道，UL台湾分公司日前举办“UL PAL医疗器材服务专案”研讨会，邀请日本医疗器材领域专家Seiko Ohya-ma来台主讲，针对日本医疗器材开放第三方验证单位认证新制，提供相关法规资讯，协助医疗器材业者完整了解日本市场变化，并找出对应商机。

Seiko Ohyama指出，日本医疗器材市场的产值甚高，但在严谨法规监督下，所有当地销售、使用的医疗器材，都需通过日本厚生劳动省颁发执照的验证单位稽核，才可进行商业行为，造成台湾业者在销售时效、反应速度等竞争力，均受到限制。

此外，新法也导入低风险器材的第三方认证制度，借由具授权的第三方认证机构，来进行产品的符合性认证，而制程及品质管理系统的稽核除需遵循ISO 13485 (医疗器材制造品质管理系统)外，也需加入日本自订的全新GMP标准等规范。

面对日本新药事法带来的冲击，UL在日本全资子公司─UL Apex，已取得日本厚生劳动省授权为合法的第三方认证机构，可协助厂商执行药事法中，被管制医疗器材之“第二类(Class II)医疗器材”的认可。

而UL台湾也与UL Apex合作推出“UL PAL医疗器材服务专案”，提供台湾厂商全面且即时的法规资讯，更可协助厂商因应日本医疗器材市场的相关测试认证。