国食药监局关于认可体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知

 

    根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年3月28至29日，对上海生物材料研究测试中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，国家局认可该中心对体外细胞毒性试验等9个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。

 

    附件：

 

 

产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
	序号	名称
医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测	1	体外细胞毒性试验	医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T 16886.5-2003
			医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93
			口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T 0127.9-2001
	2	致敏试验	医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005
			医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93
	3	刺激试验	医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005	只能做皮肤刺激、皮内刺激、口腔粘膜刺激、眼刺激试验
			口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验YY/T 0279-1995
			医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93
	4	全身毒性试验	医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997	慢性毒性不能做
			医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93
			口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244-1996
			口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-93
	5	热原试验	医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997	内毒素检测不能做
			医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93
医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测	6	遗传毒性试验	医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997	只能做哺乳动物培养细胞染色体畸变试验试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验方法
			口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2001
	7	植入后局部反应试验	医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997	只能做肌肉、皮下、骨植入试验
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93
			医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996
			口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 骨埋植试验YY/T 0127.4-1998
			口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验YY/T 0127.8-2001
	8	与血液相互作用试验	与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003	只能做溶血、体外动态凝血时间、体外动态血栓形成、血小板粘附、补体激活、白细胞计数试验
			医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996
			医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93
			一次性使用无菌注射器GB 15810-2001
			口腔材料生物试验方法 溶血试验YY/T 0127.1-93
	9	生物降解试验	医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-2001
			医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T 16886.13-2001	降解产物成份分析不能做
			医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量GB/T 16886.14-2003	只能做可溶性定性试验