国食药监局对医械企业跨省辖区增设仓库作出规定

为加强医疗器械经营许可工作，国家食品药品监督管理局对医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库作出规定。

《规定》指出，医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库，仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统；跨省辖区设置仓库的，应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交相关资料；经核准后，医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定，对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。

《规定》强调，医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动；日常监管由仓库所在地食品药品监督管理部门负责。