我国发现能防治宫颈癌的生物新药

曾获国家发改委2004年振兴东北老工业基地高技术产业发展专项（第一批）资金的沈阳胜宝康生物制药有限公司，近日爆出引起世界医学界瞩目的新闻，该公司与北京大学第一医院经过一年多的研究和临床试验，发现该公司生产的国家二类生物新药外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架（商品名：纳可佳）能抑制人乳头瘤病毒（HPV）在细胞内的复制，从而逆转HPV的感染，不仅填补了世界上药物治疗人体HPV感染一项空白，也为人类防治宫颈癌带来了希望。

据悉，世界卫生组织（WHO）有关调查显示，有99.9%的宫颈癌患者可以检测到HPV感染。国际癌症研究协会（IARC）1995年宣布，HPV是感染宫颈癌的主要原因。有效治疗HPV感染已成为防治宫颈癌的基本条件。世界大多数国家在防治HPV感染上，主要是靠研发疫苗进行临床预防和治疗。

前不久，美国FDA已批准世界上第一个重组基因疫苗上市，该疫苗可预防四种亚型的HPV引起的宫颈癌，外阴及阴道癌变。而研发药物直接用于抗HPV感染治疗，是在治疗HPV感染方面我国独创成果。

当前世界各国研发中的预防和治疗HPV感染的各种疫苗亦存在一些缺憾，如疫苗为全身用药，所以很难避免全身用药反应，而HPV感染是身体局部疾病，全身用药并不是最佳选择。另外疫苗研制均有特异性，即每种疫苗只能针对一种病毒亚型，而HPV现已查明有130多种亚型，仅具有潜在致癌因素的就有20多个亚型，疫苗治疗的特异性为治疗HPV多种病毒亚型带来临床应用的困难。还有疫苗使用有局限性，只能在未感染过HPV的人群中使用，且使用人年龄还有限制，一般需在未成年青少年女性中使用，以及多种疫苗同时使用，带来身体的用药反应也令人担忧。

所以，我国发现的生物新药纳可佳用于治疗HPV感染和治疗宫颈癌前病变，没有适用人员年龄限制，也没有HPV感染亚型的限制，既可预防宫颈癌又可治疗HPV感染。其方法简单易于操作，且又安全，使得治疗HPV感染方法更易于推广，更利于HPV感染病人的接受，将使医生们的注意力从重视如何治疗宫颈癌转移到宫颈癌的预防和早期治疗上来，这一转变具有重大临床意义。为面对HPV感染束手无策，苦于有齐备的检测方法却无有效治疗手段的现状，无疑提供了新的选择和带来新的希望，并预示着这一长期困扰世界医学界的难题的解决已为期不远了。

沈阳胜宝康生物制药有限公司生产的直接用于抗HPV感染和治疗宫颈癌前病变的纳可佳，是胜宝康公司自主研发的再创新成果，2002年纳可佳项目被国家计委批准为“高技术示范工程项目”，2004年纳可佳项目又被国家发改委列为“振兴东北老工业基地高技术产业发展专项（第一批）”。在国家发改委和省市发改委的支持下，该公司与中国疾病预防控制中心病毒预防控制所及传染病预防控制国家重点实验室和北京大学第一医院“宫颈病变诊治中心”合作，对纳可佳抗HPV感染进行了系统基础试验研究和批量临床病例观察。

中国医药报2006年5月20日科技版报道了纳可佳治疗HPV感染这一重大发现，报道中提到：在基础实验研究中，研究人员对被HPV感染的宫颈癌细胞系----Hela细胞进行分组实验，分为加入纳可佳的实验组和空白的对照组，分别通过MTT检测细胞活力，以及采用流式细胞仪测定细胞处于周期各时相的比例，结果发现纳可佳具有阻滞Hela细胞生长的作用和能够抑制HPV阳性宫颈癌细胞系有丝分裂作用，同时研究人员还对小白鼠进行了纳可佳抑制肿瘤细胞生长实验，结果证明，实验组小白鼠体内肿块生长被明显抑制，对照组小白鼠体内肿块则异常生长，两组有明显差异。

日前，国内已在临床上开展了三十多例使用纳可佳治疗慢性宫颈炎合并HPV感染的病例临床观察，结果显示其治疗HPV感染的转阴率达70%以上。其中转阴的HPV亚型近十余个，既有高危型也有低危型，有的转阴病例是HPV混合型感染。

目前，沈阳胜宝康生物制药有限公司已将该创新成果申请了国家发明和国际发明。并且已正式向国家食品药品监督管理局申报三期临床试验，申请新增适应症。无疑，该生物新药纳可佳的研发将为治疗HPV感染和防治宫颈癌掀开新的一页。