国家药监局高层回应公众质疑

2月28日，第一批65名驻厂监督员，将到国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）接受培训。随后，这些经过层层选拔的监督员，将赶赴65家药品生产企业驻厂监督检查。 

“如果发现企业生产的药品有质量隐患和问题，他们必须及时报告。他们必须了解企业整个的生产情况，把安全风险转变为质量事故的可能性尽量降下来。”国家药监局副局长吴浈解释说。 

这是药监系统整肃风暴中的最新举措之一。在将持续一年多的整肃过程中，“药监新政”到底能否堵住原有的药品监管和权力监督漏洞，保证公众用药安全？吴浈昨日来到中国政府网，就药品审批腐败、一药多名、药品质量安全等问题，接受在线访谈。

自国家药监局原局长郑筱萸等高官腐败案被披露以来，这是国家药监局高层首次就公众关心的问题作出全面回应。

改革完善药品审批制度

国家先后20余次降低药价，但老百姓却感觉药价越来越高。一些人因此戏称“下了二十几场雨，老百姓没淋着几滴”。在以药养医的体制下，由于现行药品定价机制不合理，导致很多药品“降价即死”，便宜药无法在市场上生存。

国家药监局原局长郑筱萸时代，曹文庄主政药品注册司时发生的药品审批权钱交易腐败串案，引发公众集中质疑。

“越公开越透明，审评的有效性就越高，防止腐败的效果就会更好。”吴浈说，国家药监局今年将改革和完善药品审评审批制度，与此对应的《药品注册管理办法》正在修订过程中，今年有望出台。

新办法将在药品审评审批中实行“三制一化”：一是实行审评人员集体负责制，严格防止个人滥用审评审批权；二是实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；三是实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。

此外，国家食品药品监督管理局还将建立药品注册公共信息服务平台，逐步实行药品审批的网上受理和网上审批。

整肃“一药多名”现象

药品使用名称有通用名和商品名之分。通用名是指药品的法定名称。如果同一种药品由不同的厂家生产，为了与其他厂家生产的同种药品区别开来，有的厂家还会给自己的产品再起一个名字，称其为药品商品名。

“我们不要反感药品的商品名，也不要拒绝商品名。”吴浈解释说，使用药品商品名是国际制药业惯例，既有利于企业提高产品质量，创立自己的品牌，也有利于药品使用后出现不良事件的追根溯源。

不过，吴浈也指出，目前由于不正确地使用药品名称造成了一些负面影响。比如同一通用名的药品采用不同商品名，但价格不同，易引起医患纠纷；再就是有些药品以商标当做商品名搞推广宣传，容易误导患者。例如常见的治疗感冒的药品“复方氨酚烷胺”，就有感康、盖克等十几个名称，其中除仁和可立克外都是药品的注册商标。 

他介绍说，国家药监局从去年开始对“一药多名”现象进行整肃。2006年3月15日以来，先后发布多份文件，对商品名的命名原则和范围，商品名与通用名在标签上的表现形式及字体、颜色和大小，商标的使用位置及大小等作出了详细规定和严格限制。

“在药品包装标签和说明书的专项检查中，我们责令对3435个品种的药品进行整改，就是要遏制滥用药品商品名的势头。”吴浈说。

引人关注的是，国家药监局在药品审批环节建立了退出预警提示机制，即当某一药品的同剂型品种注册申请达到一定数量时，审批部门要及时提醒药品生产企业和研发机构，减少盲目开发，避免低水平重复生产。同时，药监局还出台规定，要求不得单独宣传药品商品名，必须与药品通用名同时传播。

规范医疗器械生产

2006年，对医疗器械的不良反应也一度成为社会关注的焦点。

“国家现在已经开始在全国范围内对所有已经上市的医疗器械开展不良事件监测工作。”吴浈说，这项工作是从2002年底起步的。对于发生过严重不良事件、存在严重隐患的医疗器械，都要在再评价的基础上，分别采取相应的措施，有的要撤销其注册证，有的要停止其销售。对于有缺陷的医疗器械，还会要求厂家召回其产品，也就是“医疗器械召回”。

据了解，《医疗器械召回管理办法》目前正在征求意见中。